脉动真空灭菌器验证方案.pdf

*** 脉动真空灭菌器 验证方案 20** 年** 月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 生产管理部 负责设备操作和岗位作业及记录 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促 验证人员做好记录； 负责各阶段验证结果汇总及评价、 组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 8 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 10 11. 验证内容 10