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医疗器械技术审评相关程序介绍 技术审评主程序 创新医疗器械特审程序 注册质量体系核查工作程序 应急审批程序 专家咨询制度 医疗器械技术审评主程序 处 长 复 核 分管主 任 签 发 主审审评 处内审评会议 处室间联审会议 专家咨询 会议或函审 药械联合审评 否 内部联合审评产品 申请处 主审提出 处长复核 申请处 分管主任 意见 联审处 分管主任 意见 联审处 处长 指定主审 联审处 出具 审评意见 是 内部联合审评程序 药械组合产品 同类产品尚未在中国获准上市 由局行政受理中心会同药品审评中心、 器械审评中心负责申请产品属性界定。 以药品作用为主的申报药品 由局药品审评中心牵头审评 以器械作用为主的申报器械 由局器械审评中心牵头审评 药品部分由药审 中心同步审评 并出具审评结论 器械部分由器审 中心同步审评 并出具审评结论 牵头单位汇总 综合评价 联合 审评 相关业务司 行政审批 药械组合产品审评程序 创新医疗器械特别审批程序 创新医疗器械的定义： （一）产品核心技术发明专利权 （二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。 创新医疗器械特别审批申请审查 受理部门 通知书发送及资料归档 预审 会审 确认 综合业务处具体负责人员 打印通知书 审查办负责人签发 综合业务处任务分解岗位 结果 公示申请 综合业务处负责人复核 审查办负责人签发 同意 不同意 综合业务处负责人复核 中国生物医 学工程学会 创新医疗器械 审查办公室 办公室网上公示 创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程 2015年创新医疗器械审批情况 收到创新医疗器械特别审批申请157项 经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道 批准9个产品上市。 2015年体外诊断试剂创新产品简介 一、MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。 二、 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。 三、运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。 质量管理体系核查工作程序 适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。 基本流程 核查启动 资料递交 资料审查 现场检查 检查结果 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。 核查启动 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。 。。。 部分注册申报资料 医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单 体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有） 资料递交 资料审查 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查。 现场检查 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查。 检测样品和临床试验样品真实性核查 样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录 样品批号与生产记录批号的一致性 应该留样的是否留样 检查结果 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。 未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。 医疗器械应急审批程序 关于应急一 目的意义 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。 关于应急二 范围： 1、我国境内尚无同类产品上市的项目。 2、虽有同类产品上市但供不