2019年糖尿病用药专题分析报告.pdf

２０１９年糖尿病用药专题分析报告 核心观点 ： GLP-1 受体激动剂具有多重临床优势，治疗地位不断提升 GLP-1 受体激动剂作为新一代降糖药， 其降糖效果仅次于胰岛素， 具有降糖效果强、 低血糖风险低、 减肥效果 明显和心血管获益等多重临床优势，目前国内外多个 2 型糖尿病防治指南与共识不断强调并提升其在临床治疗的 重要性与地位。糖尿病为进展性疾病，而 GLP-1 受体激动剂作为口服降糖药与胰岛素治疗之间的过渡疗法，具有 延缓疾病进展的生物学作用，从当前临床应用趋势看， GLP-1 受体激动剂是目前全球最具市场潜力的降糖药。 全球 GLP-1 激动剂市场规模近 90 亿美元，国内外产品的代际差异正逐渐缩窄 根据诺和诺德官网披露，近年来全球 GLP-1 受体激动剂市场的复合增长率高达 35.7% ，远高于糖尿病用药整 体市场以及注射降糖药细分市场的增长率， 2018 年全球市场（包含复方制剂）规模约 88.27 亿美元，根据 EvaluatePharma 预测 2022 年全球市场规模将超过 120 亿美元。 由于目前 GLP-1 治疗费用较其他降糖药高， 其使 用呈现出明显的经济地域差异，北美和欧洲分别占据全球 GLP-1 受体激动剂市场的 46% 、37% ，中国尚处于市场 导入早期，仅占全球 1% 市场。但随着国内相关企业研发进度的推进，更具性价比的国产产品以及长效产品预计将 会陆陆续续上市，国内外产品的代际差异正逐渐缩窄，届时国内 GLP-1 受体激动剂的市场渗透率将会明显提升。 索马鲁肽为当前全球最好的 GLP-1 受体激动剂，新型长效、口服剂型以及多靶点是研发方向 纵观 GLP-1 受体激动剂的研发历程，为了提高患者依从性、降低用药频次、提升疗效（降糖、减重、心血管 受益等），长效、口服剂型以及多靶点受体激动剂是重点发展方向。目前，全球已上市的 GLP-1 主要共有 7 款产 品， 3 款短效剂型（艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽） 、4 款长效剂型（艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马 鲁肽）。索马鲁肽是目前全球最好的长效产品，头对头临床试验中在降血糖、减重、心血管受益等方面均表现出优 于西格列汀、甘精胰岛素、长效艾塞那肽甚至度拉糖肽，口服索马鲁肽同样在与恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽头 对头临床试验中展现出更优的临床效果。 此外， 多靶点的受体激动剂如 GLP-1/GIP/Glucagon 同样为国际研发的热 点，初步临床结果已展现出较 GLP-1 单药更优异的临床效果，重点关注礼来的 GLP-1/GIP 双靶点的 Tirzepatide 。 国内 GLP-1 受体激动剂药物研发如火如荼，多家企业均有重点布局 国内 GLP-1 药物研发火热， 根据 CDE 披露， 短效在研产品中已有多个艾塞那肽、 利拉鲁肽仿制药以化药进行 注册报产，长效在研产品中豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽已报产，有望于今年获批上市成为我国第三个长效 GLP- 1 ，礼来的度拉糖肽已于 2019 年 2 月份于国内获批上市，诺和诺德的索马鲁肽正处于临床 3 期中。其他在研管线 中有多个 GLP-1 创新药进度较快，比如宝丽健生物的重组促胰岛素分泌素已经完成 III 期临床、石药集团中奇制药 的 rE4 正处于 III 期临床中、鸿运华宁的 Glutazumab 处于临床 1 期，恒瑞的 SHR2042 （口服）已获临床批件等。 投资建议 糖尿病作为全球最大的慢性病种之一， 用药市场规模较大， 国内多家上市公司均在该领域进行重点布局。 我们 基于各公司研发管线以及在内分泌领域的渠道优势与商务能力，建议关注：华东医药、通化东宝、乐普医疗、翰宇 药业及港股联邦制药、三生制药、东阳光药、石药集团等。 风险提示 医保控费压力与日俱增、在研产品进度不达预期、新技术潜在竞争风险