利妥昔单抗注射液说明书.pdf

核准日期： 2019年02月22日 汉利康 ? （利妥昔单抗）是美罗华 ? （利妥昔单抗）的生物类似药 1 利妥昔单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利妥昔单抗注射液 商品名称：汉利康 ? 英文名称： Rituximab Injection 汉语拼音： Hanlikang Zhusheye 【成 份】 本品主要活性成分为利妥昔单抗 辅料：枸橼酸钠、聚山梨酯 80、氯化钠、盐酸（ 37% ）和注射用水 【性 状】 无色或淡黄色澄明液体 【适应症】 本品适用于： 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类 B、C和 D亚型的 B细胞非霍奇金 淋巴瘤）的治疗。 先前未经治疗的 CD20阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。 CD20 阳性弥漫大 B细胞性非霍奇金淋巴瘤（ DLBCL ）应与标准 CHOP化疗（环磷 酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松） 8个周期联合治疗。 【规 格】 100mg/10ml/瓶 1 生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药 品监督管理局批准的参照药高度相似，并且没有临床意义上的差异。本品说明书 与原研产品说明书保持一致。 1 【用法用量】 用法和使用说明 在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热原的含 0.9%生理盐水 或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为 1mg/ml。轻柔的颠倒注 射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂， 必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧 床患者的治疗。 利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师 或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护 24小时。 每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见 【注意事 项】 ）。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血 症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以 进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部 X 线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速 度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。 利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）和抗组胺药（例 如苯海拉明）。 还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。 初始治疗 2 作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为 375mg/m BSA （体表面积），静脉给入， 每周一次， 22天的疗程内共给药 4次。 2 本品联合化疗用于初治滤泡性淋巴瘤患者的推荐剂量为：每疗程 375mg/m BSA ， 使用8个疗程。 每次先静脉输注化疗方案中的糖皮质激素，然后在每疗程的第 1天给药。 复发后的再治疗 2 首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是 375mg/m2 BSA ，静脉滴注 4周，每周一 次（参见 【临床试