一次性使用医用口罩工艺.pdf

有限公司医疗器械管理文件 文件标题 一次性使用医用口罩生产工艺规程 版本号 2020 文件编码 YQ-JS-101-00 共 8 页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部 变更原因及目的： 一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录： 1. 目的………………………………………………………………………………… 2 2. 适用范围…………………………………………………………………………… 2 3. 职责………………………………………………………………………………… 2 4. 产品概述…………………………………………………………………………… 2 5. 工艺流程图………………………………………………………………………… 3 6. 生产场所和设备…………………………………………………………………… 3 7. 生产操作…………………………………………………………………………… 4 8. 质量标准…………………………………………………………………………… 7 1. 目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺 管理。 2. 适用范围 ：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。 3. 职责 ：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4. 产品概述 表 1 产品信息 产品名称 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B 结构组成 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。 规格 平面形耳挂式××（灭菌级） 执行标准 YY/T0969-2013 性能 符合 YY/T0969-2013 的要求。 适用范围 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品 贮藏 运输过程中应防止潮湿，封闭包装。 规格 10 个/ 包， 20 个/ 包 5. 生产工艺流程图 外层无纺布 熔喷布 内层无纺布 挑 选 定型切片 鼻梁条 耳带焊接 挂耳带 待包装检验 内包装 内袋 外包装