三维运动混合机验证方案..pdf

文件名称 多向运动混合机验证方案 版本 文件编号 编制部门 工程部 《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》 2003 版；《药品生产 编制依据 质量管理规范》（ 2010 年修订版）； 编 制 人 编制日期 2013 年 月 日 审 核 人 审核日期 2013 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2013 年 月 日 QA 主 管： 2013 年 月 日 QC 主 管： 2013 年 月 日 生产部经理： 2013 年 月 日 质量部经理： 2013 年 月 日 工程部经理： 2013 年 月 日 仓储部经理： 2013 年 月 日 总工程师（批准人）： 2013 年 月 日 生效日期： 2013 年 月 日 验证立项审批表 多项运动混合机验证方案 1 / 24 验证项目名称 多向运动混合机验证方案 验证方案编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 目 录 多项运动混合机验证方案 2 / 24 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认 DQ 9.1 用户需求说明文件 9.2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3 设计确认总结 10. 安装确认 IQ 10.1 目的 10.2 设备安装情况的确认