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最终灭菌医疗器械的包装验证报告
1.0 包装材料和系统的验证
1.1 包装材料的选择评估内容:
1.1.1 包装材料的物理化学特性
评价目的:可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目:对包装材料进行物理特性(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等) 、化学特
性(如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等)的评价。
判定方法:通过确认供应商提供的质量保
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