环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录.pdf

环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告 记录 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 *** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 生效日期 2012 年 12 月 12 日 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 生产技术部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 2012 年 12 月 2012 年 12 月 制订日期 审核日期 批准日期 2012 年 12 月 30 日 30 日 30 日 修改记录 版号 修改状态 修改内容 制订 / 日期 审核 / 日期 批准生效 / 日期 目录 1. 目的 2. 范围 3. 引用文件和标准 4. 确认小组 设备和材料 6. 操作流程及参数 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 8. 安装确认 9. 运行确认 10. 物理性能确认 11. 生物性能确认结果 12. 产品安全性能确认 13. 过程的异常和方案修改 14. 产品二次灭菌 15. 结论 16. 附件目录 1 1 验证目的 1．1 我公司根据 ISO11135 进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 -6 1。2 通过验证确认来证明确定过程是有效的， 可再现的， 保证最终产品的无菌概率小于或等于 SAL10 。 1 适用范围 本方案适用 *** 公司生产的 *** ，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的 EO 灭菌。 2 参照标准 1.1 ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products— Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development, validation,