第二章药品生产质量管理规范与制剂工程2.pptx

药物制剂工程技术与设备;第一节 GMP的发展及实施;一、国际上GMP的发展及实施 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ;“反应停”事件（19世纪50和60年代）;GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 ;2. GMP的中心思想; 2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。;2. GMP的中心思想;3. GMP的三个要素;4. GMP三大目标;4.1 人为差错随时可能出现;4.2 对药品的污染随时可能发生;5、GMP赋予药品质量新的概念 ;5. GMP赋予药品质量新的概念;6.我国推行GMP工作情况;7. 实施GMP的目的与意义 ;第二节 GMP基本控制要求;完善的机构和训练有素的人员 （1）有明确机构，每人有相应的职责。 （2）资历和职位适应，能够做出正确决策。 （3）所有人员都经过相应的培训。;2、厂房与设施;2、厂房与设施;2、厂房与设施;2、厂房与设施;3、设备;4、物料;5、卫生;5、卫生-人员和物品的出入控制;5、卫生-控制人员的行为;6、验证;7、文件;8、生产管理;8、生产管理－如何添写记录;8、生产管理－如何添写记录;2.GMP附录内容 ;表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表 ;表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表 ;2－4 洁净室（区）的要求 ;江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此???药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 ;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例1、齐二药亮菌甲素事件;案例2、欣弗药品不良事件;案例2、欣弗药品不良事件 ;案例2、欣弗药品不良事件;案例2、欣弗药品不良事件;案例2、欣弗药品不良事件;案例2、欣弗药品不良事件;一、GMP《药品生产质量管理规范》 1、申请：省局初审，国家局形式审查，局 认证中心技术审查 2、现场检查 3、审核、发证;第三节 GMP与药厂总体规划;第三节 GMP与药厂总体规划;;第三节 GMP与药厂总体规划;第三节 GMP与药厂总体规划;第三节 GMP与药厂总体规划;第三节 GMP与药厂总体规划;第三节 GMP与药厂总体规划;图形讲解： ;第三节 GMP与药厂总体规划; 优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。 缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路； 有些管线不能同沟敷设见表2-9所示；不适宜于地下水位高的地区。 ; 通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟，适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的情况。最小不应低于1.8m。沟内通道宽度不小于0.6m。盖板一般不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔， 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启式的。 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不经常通行的地点。半通行地沟的净高一般小于1.6m。; 地沟设计的一般要求 ;将管线架空于管线支架或管廊上 。 低支架 2~2.5m 高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m 优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及雨水下水管外均能架空敷设。;4.管线综合布置原则;第四节 GMP与车间卫生