2021年新版药品经营质量管理规范试题及答案.docx

新版药品经营质量治理规范培训试题 2021.3 姓名： 成果： 一、单项题（每题 4 分，共 20 分） 1、药品经营质量治理规范的英文缩写是 ； （ ） A、GAP B、GLP C、GMP D、GSP 2、记录及凭证应当至少储存 年；疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定储存； （ ） A、5 B、3 C、2 D、1 3、运输药品可使用何种运输工具； （ ） A 、封闭式货车B、自卸货车 C、斯太尔 D、低速货车 4、企业应当根据验收规定， 对每次到货药品进行 抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性； （ ） A 、逐批 B、规律性间隔C、同批号首批D、随机 5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格； （ ） A 、执业药师B、药师 C、药士 D、会计师 — — 二、多项题（每题 4 分，共 20 分） 1、企业应当采纳前瞻或者回忆的方式， 对药品流通过程中的质量风险进行 ；（ ） A、评估B、掌握C、沟通D、审核 2、企业培训内容应当包括相关 等； （ ） A、法律法规 B、药品专业学问及技能C、质量治理制度 D、职责及岗位操作规程 3、库房的规模及条件应当满意药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （ ） A 、库房内外环境干净，无污染源，库区地面硬化或者绿化B、库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密 C、库房有牢靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控治理，防止药品被盗、替 换或者混入假药 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受反常天气影响的措施 4、通过运算机系统记录数据时， 相关岗位人员应当根据操作规程， 通过授权及密码登录运算机系统，进行数据的录入，保证数据 ；（ ） A 、原始B、真实C、精确 D、安全和可追溯 5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂 等； （ ） A 、《药品经营许可证》B、营业执照 C、执业药师注册证 D、上岗证 三、判定题（每题 4 分，共 20 分） 1、企业应当设立质量治理部门， 有效开展质量治理工作； 质量治理部门的职责可由其他部门及人 员履行； （ ） 2、运输过程中， 药品可直接接触冰袋、 冰排等蓄冷剂， 以便快速降温， 防止对药品质量造成影响； （ ） 3、 企业托付运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在 途时限等内容； （ ） 4、企业质量治理部门应当配备专职或者兼职人员， 根据国家有关规定承担药品不良反应监测和报 告工作； （ ） 5、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备执业中药师资格； （ ） 四、填空题（每空 1 分，共 20 分） 1、企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的 措施，确保药品质量， 并根据国家有关要求建立 ，实现药品可追溯； 2、通过运算机系统记录数据时，有关人员应当根据操作规程，通过 登录后方可进 行数据的录入或者复核； 数据的更换应当经 审核并在其监督下进行， 更换过程应当留有记录； 3、企业应当定期对药品选购的整体情形进行综合 ，建立药品质量评审和供货单位质 量档案，并进行 ； 4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 的温度记录、运输时间等质量掌握状况进行重点检查并记录；不符合温度要求的应当 ； 5、企业应当配备 负责售后投诉治理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施准时 ，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业； 6、企业发觉已售出药品有严峻质量问题， 应当立刻通知 停售、 追回并做好记录， 同时向 报告； 7、企业应当具有与其经营范畴和规模相适应的 ，包括 、人员、 、质量治理文件，并根据规定设置 ； 8、 是药品质量的主要责任人，负责企业日常治理，负责供应必要的条件，保 证 和 有效履行职责，确保企业根据 要求经营药品； 五、简答题（每题 10 分，共 20 分） 1、企业应当配备符合什么资格要求的质量治理、验收及养护等岗位人员？ 2、 质量治理制度应当包括哪些内容？ 新版药品经营质量治理规范培训试题答案 2021.3 姓名： 成果： 一、单项题（每题 4 分，共 20 分） 1、药品经营质量治理规范的英文缩写是 ； （D） A、GAP B、GLP C、GMP D、GSP 2、记录及凭证应当至少储存 年；疫苗、特别治理的药品的记录及凭证按相关规定储存； （ A） A、5 B、3 C、2 D、1 3、运输药品可使用何种运输工具； （ A） A 、封闭式货车B、自卸货车 C、斯太尔 D、低速货车 4、企业应当根据验收规定， 对每次到货药品进行 抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性； （ A） A 、逐批 B、规律性间隔C、同批号首批D、随机 5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备 资格； （ A ）