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生产工艺验证报告记录
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期：
2
******* 责任有限公司
毒性饮片（姜半夏）生产工艺
验证报告
报告审批
文件编号 STP-YZ-GY-YPB-009-00
起 草 人 毒性饮片车间 赵小芳 日期
毒性饮片车间 吴乐 日期
生产技术部 周志军 日期
审核人
设备动力车间 龙志明 日期
质量管理部 贾光荣 日期
生产管理负责人 钟广群 日期
批准人
质量管理负责人 简勇学 日期
江西欧氏药业有限责任公司 编制
目 录
一、验证小组与实施时间 . 3
二、验证报告 . 4
1、概述 . 4
2、验证依据 . 4
3、风险管理 . 6
4 、验证过程 . 17
5、工序操作、取样计划及合格标准 . 17
6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 . 22
7、验证过程 QA监控 . 23
8、验证过程变更控制 . 25
9、验证偏差分析 . 25
10、验证结果风险分析 . 26
11、验证总评价与结论 .
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