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EYH二维运动混合机验证文件
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期:
□□□□枯燥公司 编号:
设备验证文件
设备名称: 二维运动混合机
设备型号: EYH系列
设备编号:_______________________
起草人:_____________
批准人:_____________
日 期:_____________
目 录
验证方案………………………………………………………..1
验证报告………………………………………………………..3
验证记录………………………………………………………..4
安装确认记录…………………………………………………..4
运行确认记录…………………………………………………..5
性能确认记录…………………………………………………..7
标题
拟稿人:
编号:
EYH二维运动混合机验证方案
核对人:
第1页 共2页
批准人:
执行日期:
概述
EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。料筒可同时进展二个运动,一个为料筒的转动,另一个为料筒随同上机架的摆动。被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时,又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动,在这个运动的共同作用下,物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据
按设备设计参数,性能进展确认,验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)根底图
b)平面布置图
c)使用说明书
d)产品合格证
e)电器检验合格证
f)设备材质报告
g)电气原理图
标题
拟稿人:
编号:
EYH二维运动混合机验证方案
核对人:
第2页 共2页
批准人:
执行日期:
2.1.2安装检查
a)设备根底要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离1000mm,其余空间应根据操作流程确定,
工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗,特别是更换品种及停用时,要求场地有自来水,
并有排水装置,地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕,四周底座应平稳,并与地面可靠贴实。
2.2运行确认
根据使用说明,并在额定负载条件下进展混合测试。
a)电气平安检查,调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
运行标准操作程序;
清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进展性能确认
a)取实际生产物料,按工艺要求混合。
b)混合10分钟后,分别在两端、中部取样,检查混合均匀度。
设备验证报告
年 月 日 表1
设备名称
二维运动混合机
设备编号
验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果
验证结论
批准者
验证者
设备验证记录
验证设备
二维运动混合机
型号
EYH
设备编号
验证方式
验证日期
验证人员
安 装 确 认
表2
序号
工程
方法及仪器
承受标准
结果
备注
1
资料检查
根底图
平面图
使用说明书
电器原理图
产品合格证
材料质保书
2
设备周围环境
足够空间
3
焊接质量检查
4
电器管路接口
完好无泄漏
5
主机中心线水平度
≤0.5%
运行确认〔一〕〔电气平安〕
表3
序号
项 目
方法及仪器
承受标准
结 果
备 注
1
绝缘电阻
1mΩ
2
耐压试验
1000V中较大者
3
剩余电压的防护
5秒内放电到60V或60V以下
4
保护接地电路连续性
5
电器开关可靠性
运行确认(二)(运行测试)
表4
产品
工程
产品1
产品2
产品3
投料量〔kg〕
混合时间〔min〕
均匀程度〔%〕
结论
性 能 确 认
表5
序号
工程
方法及仪器
承受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP
2
噪声
≤75dB
3
混合均匀程度
99%以上
视物料而定
取样检验记录
批号___________ 日期_______________ 时间________________
投料量_____________混合时间____________
表6
序号
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
上
中
下
平均值RSD%
标准操作程序
SOP,No.
题目:EYH二维运动混合机
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