中药片剂特点及常用辅料[1].docxVIP

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中药片剂特点及常用辅料[1] 中药片剂特点及常用辅料 ★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成 的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服,亦有外用。 ★ 中药片剂特点 主要优点: ①剂量准确,因病人按片服用,而片内药物均匀、含量差异小; ②质量稳定,某些易氧化变质或潮解的药物,可借助包衣或包合作用加以保护; ③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低,药剂卫生易达标; ④服用、携带、贮藏等较方便; ⑤品种丰富,能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点在于: ①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收; ②某些中药片剂易引湿受潮;含挥发性成分的片剂,久贮量其成分含量下降; ③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差; ④儿童和昏迷病人不易吞服。 ★ 片剂的分类 (一)内服片 1.普通制片;2.包衣片;3.咀嚼片;4.分散片;5.泡腾片;6.多层片。 (二)口腔片 1.口含片;2.舌下片。 (三)外用片 1.阴道片;2.溶液片。 ★ 中药片剂的类型 1.提纯片;2.全粉末片;3.全浸膏片;4.半浸膏片。 片剂的辅料 制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。辅料选用不当或用量不适,不但可能影响制片过程,而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性,不与主药及其 他辅料起反应,不影响主药的释放、吸收和含量测定,对人体无害,且价廉易得。 片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。 一、稀释剂和吸收剂 稀释剂和吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏粘性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体,而需 制片者。常用有以下品种,有些兼有粘合和崩解作用。 1.淀粉及可压性淀粉。淀粉价廉易得,是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。可压性淀粉又称预胶化淀粉,有良好的可压性、流动性和自身润滑性,制成的片剂硬度、崩解性 均较好,尤适于粉末直接压片。 2.糊精。常与淀粉配合用作填充剂,兼有粘合作用。糊精粘性较大,用量较多时宜选用乙醇为润湿剂,以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰,也不宜用作速溶 片的填充剂。 3.糖粉。易溶于水,易吸潮结块。为片剂优良的稀释剂,兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉常与淀粉、糊精配合合用。糖粉具引湿性,用量过多会使制粒、压片困难,久贮使片剂硬度增加;酸性或强碱性药物能促使 蔗糖转化,增加其引湿性,故不宜配伍使用。 4.乳糖。易溶于水,无引湿性;具良好的流动性、可压性;性质稳定,可与大多数药物配伍。乳糖是优良的填充剂,制成的片剂光洁、美观,硬度适宜,释放药物较快,较少影响 主药的含量测定,久贮不延长片剂的崩解时限,尤其适用于引湿性药物。 5.甘露醇。为白色结晶性粉末,清凉味甜,易溶于水;无引湿性,是咀嚼片、口含片的 主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好,亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。 6.硫酸钙二水物。为白色或微黄色粉末,不溶于水,无引湿性,性质稳定,可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力,并能降低药物的引湿性,常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。硫酸钙半水物遇水易固化硬结,不宜选用。使用二水物以湿颗粒法制片时,湿粒干燥温度应控制在70℃以下,以免温度过高失去1个分子以上的结晶水后,遇水硬结。据报道, 本品可干扰槲皮素的吸收。 7.磷酸氢钙。为白色细微粉末或晶体,呈微酸性,具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似,两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂,并有减轻药物引湿性的 作用。 8.其他。氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸收剂,尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。其用量应视药料中含油量而定,一般为10%左右。应注意酸性药物不适用,因它们 碱性较强。 二、润湿剂和粘合剂 润湿剂和粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。本身无粘性,但能润湿并诱发药粉粘性的液体,称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。本身具有粘性,能增加药粉间的粘合作用,以利于制粒和压片的辅料,称为粘合剂。适用于没有粘性或粘性不 足的药料制粒压片。 粘合剂有固体和液体型两类,一般液体型的粘合作用较大,固体

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