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中药片剂特点及常用辅料[1] 中药片剂特点及常用辅料 ★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成 的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。 ★ 中药片剂特点 主要优点： ①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小； ②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护； ③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标； ④服用、携带、贮藏等较方便； ⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。 缺点在于： ①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收； ②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降； ③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差； ④儿童和昏迷病人不易吞服。 ★ 片剂的分类 （一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。 （二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。 （三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。 ★ 中药片剂的类型 1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。 片剂的辅料 制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。辅料选用不当或用量不适，不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥有一定甚至重要影响。片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其 他辅料起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，且价廉易得。 片剂的常用辅料按其用途分为稀释剂和吸收剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。 一、稀释剂和吸收剂 稀释剂和吸收剂统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需 制片者。常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。 1.淀粉及可压性淀粉。淀粉价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩解性 均较好，尤适于粉末直接压片。 2.糊精。常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰，也不宜用作速溶 片的填充剂。 3.糖粉。易溶于水，易吸潮结块。为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉常与淀粉、糊精配合合用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使 蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。 4.乳糖。易溶于水，无引湿性；具良好的流动性、可压性；性质稳定，可与大多数药物配伍。乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响 主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。 5.甘露醇。为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的 主要稀释剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。 6.硫酸钙二水物。为白色或微黄色粉末，不溶于水，无引湿性，性质稳定，可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。硫酸钙半水物遇水易固化硬结，不宜选用。使用二水物以湿颗粒法制片时，湿粒干燥温度应控制在70℃以下，以免温度过高失去1个分子以上的结晶水后，遇水硬结。据报道， 本品可干扰槲皮素的吸收。 7.磷酸氢钙。为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的 作用。 8.其他。氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂肪油较多的中药制片。其用量应视药料中含油量而定，一般为10%左右。应注意酸性药物不适用，因它们 碱性较强。 二、润湿剂和粘合剂 润湿剂和粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒压片。本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为粘合剂。适用于没有粘性或粘性不 足的药料制粒压片。 粘合剂有固体和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体