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FDA 检查员指导手册 CP 7356.002：
药品生产检查程序
第 1 页 总 72 页
目 录
对现场报告的要求 …………………………………………………… 35
第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36
第二部分 执行 ………………………………………………………………… 36
2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36
2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36
2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36
2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37
2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38
. 质量系统 ……………………………………………………………… 38
. 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38
. 物料系统 ……………………………………………………………… 38
. 生产系统 ……………………………………………………………… 38
. 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38
. 实验室控制系统 ……………………………………………………… 39
2.3. 程序管理指导 ………………………………………………………… 39
2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39
. 监督性检查 …………………………………………………………… 39
. 达标检查 ……………………………………………………………… 40
. 受控状态 ……………………………………………………………… 40
. 药品工艺 ……………………………………………………………… 40
. 药品生产检查 ………………………………………………………… 41
第三部分 检查 …………………………………………………………………… 41
3.1. 检查活动 ……………………………………………………………… 41
3.1.1. 总则 …………………………………
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