GMP车间洁净要求和原则.pdf

1、A 级的风速由 0.25m/s 提高到 0.45 ±20%,也就是 0.36-0.54m/s 。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度， 我觉得完全是瞎说， 我们的层流常常 风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风， 更有保证） 2 、各洁净区压差梯度，有 5Pa 升为 10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞ 10 Pa，一般会调整到 12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3 、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求， 保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。 （生产工艺对温度和湿度无特殊要求时， 以穿着洁净工 作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度 A 级、 B 级区域一般控制温度为 20 ～24 ℃，相对湿 度为 45～60%。空气洁净度 CD 级区域一般控制温度为 18～26 ℃，相对湿度为 45 ～65% ） 4 、自净时间有了指导值， 15-20Min 。 一般情况下实际 5-10Min 即可达到静态要求。 5 、B 级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。 记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规 范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟 75%污染来自于 人员。 6 、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7 、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监 测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8 、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个 A 级，分开房间，加缓冲， 采取负压控制，足够了。 9 、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源， 空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B 级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流 B 级即可，不要试图去设置满布层流的 B 级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到 A 级生产要求。 A 、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装， 很简单， 很多小公司都可以做，费用低廉，我自己 都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵， 大家都片面夸大了差别， 其实这些都可以改造、增加， 我们也可以帮助 增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异， 主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去 做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司 就是专做国内设备出口的， 完全自己改造符合欧美要求， 然后高价卖出去， 和欧美的设备竞 争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定 SOP，严 格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反 而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造 成污染。 尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。 15、防止未经批准人员的进入。 生产、 贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接 通道。 设计要合理， 同时制定人员进出批准程序， 可以采取门禁措施，