软膏剂凝胶剂膜剂药剂学.ppt

2、粘度和流变性测定 用于软膏剂粘度和流变性的测定仪器有流变仪和粘度计。 目前常用的有旋转粘度计、落球粘度计、穿入计等。 流变性是软膏基质的最基本的物理性质，测定流变性主要是考察半固体制剂的物理性质。 第三十页，共57页。 * （三）刺激性 软膏剂涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。 药物和基质引起过敏反应者不宜采用。 若软膏的酸碱度不适而引起刺激时，应在基质的精制过程中进行酸碱度处理，使软膏的酸碱读近似中性。 第三十一页，共57页。 * （四）稳定性 根据《中国药典》2000 年版二部有关稳定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等方面的检查，在一定的贮存期内应符合规定要求。 第三十二页，共57页。 * （五）药物释放度及吸收的测定方法 1、释放度的检查方法 (1)表玻片法； (2)桨法(药典)； (3)渗析池法； (4)圆盘法等。 第三十三页，共57页。 * 2、体外试验法 (1)离体皮肤法； (2)凝胶扩散法； (3)半透膜扩散法； (4)微生物法等。 3、体内试验法 第三十四页，共57页。 六、软膏剂的包装与贮藏 包装材料与方法 包装容器 塑料盒、金属盒，药厂多采用软膏管（锡管、铝管或塑料管等） 药厂多用软膏自动包装机包装。 软膏的贮藏 阴冷、干燥处保存，温度不宜过高或过低 第三十五页，共57页。 第二节 眼膏剂 第三十六页，共57页。 第三节 凝胶剂 第三十七页，共57页。 一、概述 含义 系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，主要供外用。 分类 按基质 分为水性凝胶与油性凝胶； 按作用特点 可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂 第三十八页，共57页。 二、凝胶基质 水性凝胶基质 应用较多 特点： 易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能。有利于药物特别是水溶性药物释放。润滑作用较差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂，且量较其他基质大。 常用品种 甘油明胶、卡波姆 、纤维素衍生物、海藻酸钠 第三十九页，共57页。 三、水性凝胶剂的制备 水溶性药物 先将药物溶于部分水或甘油中，必要时可加热，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混匀加水至足量搅匀即得。 水不溶性药物 先将药物用少量水或甘油研细、分散，再与混于基质中搅匀即得。 第四十页，共57页。 * * 软膏剂凝胶剂膜剂药剂学 第一页，共57页。 第一节 软膏剂 第二页，共57页。 一、概述 1.软膏剂：系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。 第三页，共57页。 2.质量：要求 ①均匀、细腻，无刺激性； ②具适当黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上； ③应无酸败、异臭等变质现象； ④创面用的应无菌; ⑤有良好的安全性，不引起不良反应。 3.特点： 局部作用：保护创面、润滑皮肤、局部治疗； 全身作用：药物经透皮吸收 第四页，共57页。 4.软膏剂的类型 按分散系统可分 ：溶液型、混悬型和乳剂型 按基质的性质和分： 油膏剂、乳膏剂、水膏剂 按特殊用途分 糊剂 含大量的固体粉末（一般25%以上） 凝胶剂 眼膏剂 第五页，共57页。 二、软膏剂的基质 基质是软膏的赋型剂，药物的载体，制备优良软膏 的关键 2.1要求： 润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； 性质稳定，与主药不发生配伍变化； 具有吸水性，能吸收伤口分泌物； 无生理活性，不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性； 易洗除，不污染衣物。 2.2分类： 油脂性基质 水溶性基质 乳剂型基质（W/O，O/W） 第六页，共57页。 1.共同特点： 促进皮肤水合作用，软化、保护表皮（较其它基质强）； 润滑、无刺激性、稳定性较好，可与多种药物配伍； 释药性好，易洗除； 主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂；不适用于有渗出液的皮损 一般不单独用于制备软膏剂，为克服疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。 (一)油脂性基质 第七页，共57页。 2.常用的基质 烃类 凡士林、石蜡 类脂 羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡 油脂 植物油、豚脂 硅油 分固体和液体石蜡两种， 主要用于调节软膏的稠度。 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加稳定性的作用。 主要用于调节基质的稠度，或作为乳剂型基质的油相；易氧化酸败。 很少用 分为黄、白两种， 性质稳定、无刺激性， 仅能吸收本身重量5%的水（多与羊毛脂合用提高其吸水性 ） 淡黄色粘稠半固体， 有较强的吸水性，可