医院规范医疗器械管理使用方案.doc

PAGE / NUMPAGES 精选文档 XXXXXXXXXXXX医院 对于规范医疗器材管理使用的实行方案 全院各科室： 为规范医院医疗器材的管理与使用，保证医疗器材使用的安全性和有效性，依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材不良事件监测和再评论管理方法（试行）》等有关规定，联合我院实质，拟订本实行方案。 一、组织机构 组 长： XXX 副组长： XXX 成 员： XXX XXX XXX 下设管理办公室，设在医务科，办公室主任 XXX。 二、各职能部门管理职责 （一）医务科负责医疗器材使用管理中看管、落实、兼顾、协调 1 、 进行医疗器材的购进、储运、保护保养和使用等环节的质 量管理状况的看管； . 精选文档 2、成立和完美各样管理制度、岗位职责、过程管理和设备设备 等方面的质量控制系统； 3、实时、有效地向有关人员做好医疗器材政策、法例方面的宣 传贯彻工作，组织医疗器材专业知识培训，成立健全有关记录和档 案； 4、展开医疗器材不良事件监测，拟订医疗器材不良事件监测报 告制度，实时组织上报与汇总剖析。 （二）采供办负责医疗器材的采买、查收、保存、发放 拟订医疗器材采买查收和储藏管理制度、初次采买供货商资质审查制度、初次采买医疗器材品种审查制度等，健全医疗器材采买查收记录、植入或介入医疗器材使用登记追踪记录，严格依据法律与规章制度展开工作。 （三）设备科负责医疗器材的使用、保护、保养、报废 拟订医疗器材医疗设备使用保护保养制度、不合格及裁减医疗器材办理制度、植入或介入医疗器材使用后的质量追踪制度等，完美在用医疗设备使用、检修记录，严格依据法律与规章制度展开工作。 （四）总务科负责医疗器材的销毁 拟订一次性使用无菌医疗器材用后销毁制度，完美一次性使用无菌医疗器材使用后的销毁记录，严格依据法律与规章制度展开工作。 三、管理与使用重点 （一）采买 . 精选文档 1、采供办应拟订科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的 合法性作出明确规定。 2、购进的医疗器材应切合以下基本条件： 1）合法公司所生产或经营的医疗器材。 2）拥有医疗器材注册产品标准。 3）应有《医疗器材注册证》，有量值的或压力容器医疗器材还应拥有《制造计量用具允许证》或《压力容器制造允许证》。 4）应与《医疗器材生产公司允许证》批准的生产范围、《医疗器材经营公司允许证》批准的经营范围、《医疗器材注册证》所 附《医疗器材产品注册登记表》 或《医疗器材产品生产制造认同表》 、《医疗器材注册登记表》中规格、构成构造、适应症范围等拥有符 合性。 5）应有产品检验合格证。 6）包装和表记切合国家有关标准或规定。 3、初次采买应严格审查和讨取供货商资质证明并存档。 供货商资质证明（须加盖供方印章，并审查证件有效性）： 【从境内生产公司购货的】 1）《医疗器材生产公司允许证》（二、三类医疗器材产品）副本复印件 ; 2）《医疗器材注册证》及附件《医疗器材产品注册登记表》或《医疗器材产品生产制造认同表》、《医疗器材注册登记表》的复印件； . 精选文档 3）产品合格证明； 4）公司法定代表人的拜托受权书原件，拜托受权书应明确受权范围。 5 、销售人员身份证的复印件； 5）销售人员身份证复印件。 6）《营业执照》副本复印件。 【从经营公司购货的】 1）《医疗器材经营公司允许证》（二、三类医疗器材产品）的复印件； 2）《医疗器材生产公司允许证》（指境内二、三类医疗器材 产品） 的复印件； （3）《医疗器材注册证》及附件《医疗器材产品注册登记表》或《医疗器材产品生产制造认同表》、《医疗器材注册登记表》的复印件； 4）产品合格证明； 5）公司法定代表人的拜托受权书原件，拜托受权书应明确受权范围。 6）销售人员身份证复印件。 7）《营业执照》副本复印件。 【直接从境外或台湾、香港和澳门地域入口的】 国家食品药品监察管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器材 注册证》及附件《医疗器材产品注册登记表》、《医疗器材注册登记表》的复印件 ; 产品合格证明。 . 精选文档 4、采供办应付初次采买的医疗器材的合法性和质量基本状况进 行审查，并联合观察样机、样品，对产品进行必需的评估，合格后 方可购进。 5、有效期产品购入时，应依据实质使用状况、效期长短来确立 合理的进货数目和适合的时间控制区间，不采买过期或马上到期的 产品。 6、购进医疗器材应签订购货合同。购货合同一定注明产质量量 要求，有明确的质量条款。 7、购进医疗器材应有合法单据，并按规定成立购进记录，做到 票、帐、货符合。医疗机构购进医疗器材，一定建有真切完好的医 疗器材购进记录。 （二）查收 1、购进的医疗器材要进行逐批逐台查收。 2、查收时应查考证照的真切性和有效性，对医疗器材的包装、 标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐个检查。主要包含： 《医