毒性药材饮片管理规程.docx

毒性药材饮片管理规程 毒性药材饮片管理规程 毒性药材饮片管理规程 共 3 页 编 号 ： 题目： 第 1 页 SMP-PMC-109-00 毒性药材、饮片管理规程 拟订人： 拟订日期： 审查人： 审查日期： 同意人： 同意日期： 颁发部门：计划物控部 奏效日期： 散发部门：行政人事部、计划物控部、质量管理部、生产管理部、营销中心、供给部 目的： 增强毒性药材、 饮片的管理， 保证毒性成品的质量， 保证患者、客户的用药安全。 范围： 合用于毒性药材的购进、储藏、发放领用和生产，以及毒性饮片的入库、储藏和发放。 责任者： 计划物控部对本规程的实行负责，质量管理部负责监察。 内容： 毒性药材的采买 1.1 毒性药材的采买， 一定由供给部指定的特意采买人员严格按采买计划在有 毒性药材专营资格的渠道采买，且一定依据物料采买管理规定以及防毒、防污染等 防备举措。 1.2 采买运输过程中，严格履行《医疗毒性药品管理方法》 。收货时查收有关 凭据，严格查对采买量，计量正确，并经第二人复核。 毒性药材的入库 2.1 库房保存员按正常的程序查收后， 保证外包装完满， 且标有显然的国家规定标记 ( 黑底白字 “毒” 字 ) ，而后放至毒性药材库的待验区， 填写请验单送 QA取样，待取样后将所取样品实时送 QC化验室查验。 2.2 QC查验合格出具查验报告单后，库房保存员、 QA检查员共同对待验区的 药材进行核实后，移至合格区成立货位卡，并做好相应的记录。 编号： 题目： 共3 页 SMP-PMC-109-00 毒性药材、饮片管理规程 第 2 页 毒性药材的储藏 3.1 熟习所储存的毒剧药品的性质， 以便在储存中采纳适合举措预防事故的发 生。 3.2 毒性药材入库后一定专人管理，专库或专柜保存。由两人负责保存，履行 双人双锁、专帐管理，做到专柜、专帐、双锁。 3.3 需在阴凉处储藏的毒性药材，一定配置切合要求的调温设备。 3.4 货位卡、台帐齐备，状态标记醒目，详尽记录查收、保存、温度、相对湿 度 监控等。 3.5 毒性库房的储藏须参照履行“库房保养管理规程” （ SMP-PMC-003-00）的 有关内容。 毒性药材的发放与领用 4.1 领用毒性物料时应由领用部门负责人署名的需料单领用。 4.2 发料时应有领料人、库房保存员在场，并由 QA检查员在场监察依据“原辅料发放和领用标准操作规程” （ SOP-PMC-1007-00）的有关内容进行领取和发放，领发两方署名并做好相应的记录，保证做到帐、卡、物符合。 4.3 毒性原药材称量时， 一定戴好防备手套后方可操作， 并有 QA检查员监控。 4.4 盛装、称取有毒物件的工具一定固定、定置，不可以乱用、乱放，用后要按 照生产用容用具洁净程序（SOP-PR-203-00）和称量用具的洁净程序 SOP-PR-3025-00）进行实时洁净办理。 毒性药材的生产 毒性药材的生产要在毒性饮片生产车间进行。操作人员严格按产品工艺规程和岗位标准操作规程履行，做好安全生产及防备工作。生产加工的中间产品一定经查验合格后，方可按批包装指令进行包装，包装结束后应实时送成品库房寄库待验。 毒性成品的入库、储藏 6.1 在毒性物料库中建立成品货架仅供毒性成品使用。 编号： 题目： 共3 页 SMP-PMC-109-00 毒性药材、饮片管理规程 第 3 页 6.2 库房保存员依据产品合格查验报告单开具成品入库单， 依据成品查收入库 标准操作规程（ SOP-PMC-1003-00）的有关内容履行。 毒性成品的出库 依据“成品发放标准操作规程” （ SOP-PMC-1009-00）的有关内容履行，但一定 是双人复核并在出库单上署名， 做好“毒性饮片出库复核记录” （ F-PMC-109-01-00 ）。 附表： 毒性饮片出库复核记录（ F-PMC-109-01-00 ） F-PMC-109-01-00 毒性饮片出库复核记录 年 规 单 QA检查员 品 名 批号 查验单号 数 量 发货单位 发料人 复核人 物料代码 格 位 月 日