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确定系统
确定系统
系统范围界定
系统是否对产品质量具有直接影响？
系统是否与直接影响系统相关联？
无影响系统
支持判定的依据
直接影响系统
间接影响系统
是
否
否
系统影响性评估流程图
确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
系统影响评估分为三类——直接影响系统、间接影响系统和无影响系统
序号
问题
设施/设备
1
系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
2
系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
3
系统是否提供辅料或用于某一成分或溶剂，而这些物质的质
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