中外药事法规比较.pptx

中外药事法规比较;一、国际药事法规的根本原那么;;;Thalidomide tragedy 有效;;1962 FDCA;经济、合理 药物经济学(Pharmacoeconomics,PE ) ;有利于制药工业的安康开展 都非常注重传统药的奉献;二、各国药事核心法律简介;三、药品的界定;〔一〕药品〔FDCA〕;〔二〕药品〔药品管理法〕;药品管理法及施行条例相关条款;患者吴先生看到“九代清源〞的一那么广告，称，1996年诺贝尔得主Petr(彼得)博士在世界权威学术杂志?科学?上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从1989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授带着科研组，“历经十年，从上千种草本植物中挑选、萃取〞，开发研制出免疫诱导素GWE；经全国百万名肝病患者使用证明，GWE对肝炎、肝硬化、肝腹水有“独特效果〞。 卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节〞。 GWE的研制者李求是最后坦言，“九代清源〞最早是以“酱油〞的名义申请批号销售的 ;海南百通生物工程公司消费的百通芦荟胶囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣传、产品说明中宣传具有“养颜排毒〞、“润肠通便〞等功能，甚至吹嘘具有药品的疗效 广州御芝堂保健制品在“御芝堂减肥胶囊〞中参加违禁药物成分——芬氟拉明 —该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。美国曾在20世纪80年代广泛地把“芬氟拉明〞用于消费减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，90年代初已全面禁用 ;美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月2日发出警告，警告消费者不要购置、食用从中国进口的保健品“蚁力神〞胶囊，并制止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性才能的保健品含有没有标明的处方药物成分〔每粒含西地那非55毫克 〕，使用不当有可能导致生命危险 ;〔三〕正确界定药品定义的意义？;四、掺假药、标示不当药、仿冒药;;;防风通圣丸 ;〔一〕掺假药;凡仅仅为了着色，而使药物中含有药品法案701(a)条款属于不平安颜色的添加剂者 凡药物已为法定药品标准(国家药典)所记载或成认，但其强度不同于或者其质量和纯???低于此种法典所规定的标准者 凡不属于上述法典中的药物，但其强度、质量和纯度低于自行声称或自行报道的强度、质量和纯度者 凡药物与任何物质混合在一起而包装在一起故降低其质量或强度者以及该药物全部或部分被其它物质所取代者。 ;〔二〕标示不当药;药物标签，除了列出其它非专有名称(系统化学名或化学分子式除外)以外 —凡未标出通用名称 —如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的通用名称和数量 假如药物标签未载明 —适当的使用说明 —未能提供相应的警告;假如系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符者 如药物易于变质，未能依法以保护公众安康的要求包装形状，而且在标签上又未能标明此类本卷须知者； 凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者安康造成危险者；;假如该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出以下内容者； —通用名称，其铅字大小至少应为其它商品名的1/2； —该药物中每一成分所含数量(其要求同法案502数)(e)中对标签中的要求)； —对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要表达。;药品商品名称不得与通用名称同行书写 商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 制止使用未经注册的商标 制止使用未经SFDA批准的药品名称 ;药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： —对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 —不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰 —字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 —除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;药品商品名的商标化 —药品通用名称不得作为药品商标使用 —药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 ;;;;;掺假药包括了我国假劣药的大多数情形 美国掺假药、标示不当药的内在逻辑性强 美国对不合格药品的分类便于事后的处理;〔三〕仿冒药品〔假药〕;五、FDA对药品消费企业的检查;工厂检查不适用于以下对象 —药房 —开业人员 —从事教学、研究、化学分析的人员等 检查应尽快的开始、