“超说明书用药”法律风险分析.pptx

“超说明书用药” (off label uses) 法律风险分析;-、药品安全与风险;药品风险管理的定义;02006年4月，广东某附属第三医院住院的重症肝炎 病人中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，经肝 肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能与使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产“亮菌甲素注射液 ”有关;亮菌甲素注射液说明书;0【药代动力学】 0【适应症】用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅 表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎。 0【用法和用量】肌内注射：一次1mg（每lmg以lml氯化???注射液溶解），一日2~4 次，或遵医嘱。急性胆道感染一次1~2mg ,每6~8小时1次。急性症状控制后改为一 日2次，一次1 ~2mg。一疗程为7 ~ 10日。静脉滴注:—次2.5mg ~ 5mg （ 5%葡萄糖 注射液或0.9%NaCI注射液稀释后使用），或遵医嘱。 0【不良反应】尚未见有关严重不良反应报道，如有上腹不适或轻微腹泻,停药后症状;0【儿童用药】 0【老年患者用药】 0【药物相互作用】尚不明确。 0【药物过量】 0【规格】 0【贮藏】遮光，密闭，在干燥阴凉处保存。;0超适应症使用 0超剂量使用;案例2、上海眼科门事件(Avastin );患者召回 0中国卫生史上一次罕见的“患者召回事件 0 116名患者，61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状;安维汀（Avastin ）大事记 ■美国 ■ 2004年2月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液,英文商品名Avastin ）首次获得美 国食品药品监督管理局批准，合并化疗用于转移性结直肠癌一线治疗 ■ 2006年6月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin ）获得美国食 品药品监督管理局批准,合并化疗用于转移性结直肠癌二线治疗;■ 2006年10月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液,英文商品名Avastin ）获得美国食 品药品监督管理局批准，与卡伯和紫杉醇化疗联合应用，作为局部晚 期，复发或者转移性非小细胞肺癌一线治疗 ■ 2008年2月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin ）获得美国食 品药品监督管理局批准联合紫杉醇用于转移性乳腺癌一线治疗;■ 2009年5月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液,英文商品名Avastin ）获得美国食 品药品监督管理局批准，用于单药治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 ■ 2009年7月 ■ 安维汀（贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin ）获得美国食 品药品监督管理局批准,与干扰素-a联用治疗转移性肾细胞癌;大事记;■ 2009年6月;大事记;■ 2009年开始,阿瓦斯汀已通过非法”渠道进入国内并大规 模使用 ■不仅用于治疗直肠癌，还将其用于治疗眼病，达10万人次； ■事实上，被视为黄斑变性眼病的唯一有效治疗手段 ■保守估计，全国至少有三十多家医院使用阿瓦斯汀用于类似 眼部治疗或研究 ■上海地区，就有上海市第一人民医院、上海瑞金医院、新华;分装与冷链;导入案例3、“修美乐”事件;■死者在2010年9月前后开始出现右髋关节疼痛,甚至行走都有些困难。于 是，在当年9月9日入住省人医风湿免疫科接受治疗，医生诊断为强直性脊 柱炎。出院两个月后，因病情复发，2010年11月12日至11月16日，死者 继续在该院住院治疗。2010年11月14日，死者凭借其主治医生开具的处 方，购买了 “修美乐”针剂（商品名：修美乐，药品名称：阿达木单抗注射 液）3支，每支单价7900元，并于11月14日、11月28日、12月12日在省人 民医院注射。2010年12月18日早晨，死者因肺部不适，被就近送至医院 ，因肺部重度感染，抢救无效，于第二天死亡。死亡诊断原因分析为:重 症肺炎、呼吸衰竭和多器官功能衰竭。;■ “修美乐” 2010年2月取得中国大陆进口药品注册证号, ■ 适应症（用药范围）仅限于类风湿关节炎。 ■ 进一步取证调查，在美国的药品说明书和网站宣传资料表明，〃修美乐” 在治疗疾病的同时，也影响人体的免疫系统；使用〃修美乐”的患者中出现 了严重的感染，有些患者已经死于这些感染。此外，〃修美乐”可以让患者 更容易感染疾病或使原有疾病恶化。;■ 〃修美乐〃中文说明书中标明的适应症是类风湿关节炎,并不包括强 直性脊柱炎 ■ 注射〃修美乐”风险如此之大，医生在使用〃修美乐”时是否应当 遵循药品说明书的规定？ ■《中华风湿病学杂志》2010年8月第14卷第8期刊登的论文，是否是 诊疗原则？该论文完成时，修美乐”尚未在国内上市，谈不上对使 用修美乐有什么经验，论文称可以用于治疗强直性脊柱炎也就没有依 据。;■药品说明书中明确提到使用〃修美乐〃过程中应当严密监测患者的 感染症状；使用修美乐后如果出现发烧、咳嗽、疲劳