GMP培训教材--生产管理.pptx

保健食品GMP培训 ;GMP的主导思想;生产管理是保健食品生产过程中的重要环节, 也是 GMP 的一个重要组成部分。 我们要加强生产操作管理过程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加强生产管理文件系统的健全完善, 同时也要加强培训, 不断强化操作人员的 GMP意识, 使产品质量不断得到提高。 ;保健食品GMP关于生产过程管理的要求;;一、制定生产工艺规程及岗位操作规程：; 生产工艺规程的基本内容应包含： 产品配方 各组分的制备 加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。;岗位操作规程的内容应包含： 具体操作要求， 明确各车间、工序和个人的岗位职责。;二、对关键工序要进行检查和记录;三、控制物料平衡 ;四、验证和校验 ;五、控制生产周期 ;六、卫生管理;用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。;物料卫生：;凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。;设备卫生：;灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。 每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。;场地卫生：;第二节 批及批号;二、批号划分方法： ;固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。;液体制剂、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（装）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 ;三、批号的编制方法： ;或采用：年－月－日流水号，实例9905112批，即1999年5月11日第2次配制。 或采用一组数字，拉丁化字母与一组数字联合使用，实例：9931，即99年第31批，ＢX9936，9936，Ｂ代表车间，Ｘ代表剂型即，Ｂ车间Ｘ剂型99年第36批。;重新加工的批号：批号不变，在原批号后加一个代号以示区别，代号由各厂自定，即原批号+代号。;第三节 生产过程的技术管理;一、生产准备阶段的技术管理;1.下达生产指令 生产指令的内容包括：生产日期、品名、规格、批号、包装规格、产量、所用原料量及批号等，必要时可包含工艺要求要点。 生产指令的编码规则： 生产指令编码由工序名称和八位数组成，数字前四位为年份，中间两位为月份，后两位为当月生产批次的流水号。;2. 领料 ;班组如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先应认真检查原因，确认生产过程无异常情况下，填写“超额领料单”，由车间主任签字后交生产技术部，附“超额领料的原因说明”，生产技术部审核后签字准许超额领料。;3.生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查：;检查车间的门窗、墙壁、地面、回风口、送风口是否干净、无残留物、光洁、明亮，抽风机有无积尘。 检查记录台是否已清洁干净，无上批生产记录及与本批生产无关的文件等。 ;检查设备是否已清洁干净。 检查房间和设备状态标志牌上是否有检查人员签名，场地和设备是否在使用有效期限内。衡器是否在检定有效期内。 ;检查工具间物品是否摆放整齐，清洁用具是否分类摆放，地面有无积水、垃圾。 检查自己的着装情况，看是否已达到要求。 将上述内容的检查结果做好记录。;4. QA检查与换牌： ;操作员填写“生产中”房间状态标志，并悬挂于操作间门口，将原来的房间状态标志换下来。 操作员填写“设备生产中”状态标志，挂在设备上指定的位置，将原来的设备状态标志换下来。 ;如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进入下一程序，必须重新清场。 重新清场按《清场管理程序》执行，直至符合要求； 清场后按4.1.2的a.b.c步骤执行。;二. 生产过程技术管理：;1.设备准备：;2.物料准备：;3.生产：;三、生产结束过程技术管理：;可见损耗物料用塑料袋装好，扎紧袋口，从物料通道传出洁净区，按《车间废弃物管理规程》处理。 换状态标志： 操作员取下挂在设备上“设备运行中”状态标志，换上“设备待清洁”状态标志。 操作员取下挂在操作间门上的“生产中”状态标志，换上“待清洁”状态标志。 ;四、清场管理;生产场地清洁： 按《生产区清洁标准操作规程》、《清洁工具清洁标准操作规程》、《清场管理程序》的要求对生产场地清洁工具进行清洁，清洁效果应符合《清场管理程序》的要求。 ;3. QA检查与换牌：;经QA检查不合格的，重新清场、检查发证。 重新清场使用新的清场记录。 换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备的状态标志，将清场合格证放在指定的位置上，作为下批生产的凭证。 操作员按《批生产记录管理制度》及时完成批记录，QA计算物料平衡后交给车间主任