Real Time Aging Test Protocol of XXX 产品实时老化方案模板-MDR注册 医疗器械实时老化方案.docx

File NO.文件编号: -XXX Rev.版本:A/0 File Name: Real Time Aging Test Protocol of XXX 文件名称:XXX实时老化方案 Page PAGE \* Arabic 4 / X Confidentiality: File NO.文件编号: MTN-XXX Rev.版本:A/0 File Name: Real Time Aging Test Protocol of XXX 文件名称:XXX实时老化方案 Revision Date 修订日期：2021-XX-XX Confidentiality: Accelerated AgingReal Time Aging Test Protocol of XXX Multiple Band Ligator Set (Five Angle Handle) XXX套扎器（五角手柄）加速实时老化方案 受控状态 /Controlled state 版本/Rev.： A/0 职责/Responsibility 职能/Position 签名/ Signature 日期/Date 编 制 /Editor 审 核 /Review 批 准 /Approval Table Of Contents目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1.0 Purpose目的 3 2.0 Responsibilities职责 4 3.0 Reference参考 4 4.0 Sample Information样品信息 6 5.0 Equipment and Instrumentation设备及仪器 9 6.0 Testing Conditions试验条件 9 7.0 Testing Items试验项目 10 9.0 Revalidation再确认 17 10.0 Deviation偏差 17 11.0 Record Requirement记录要求 18 12.0 Records Reservation文件保存 18 附件X：剩余样品处置记录 21 Annex X : Residual samples record 21 Purpose目的 例1：The test will perform to determine the validity and the sterility on the new product performances after real-time aging, determine the shelf life of Multiple Band LigatoXXX. 本实验将测定实时老化对新产品XXX有效期及无菌的影响，并确定XXX产品的有效期。 例2：涉及变更后老化—可单独做背景描述 1.1 We have completed the shelf life evaluation of XXX（see “MTN-XXX Rev：X”）.The evaluation results determined that the XXX shelf life is X years. （历史描述）+我们已完成对XXX的有效性验证，验证结果确定XXX有效期为X年（详见“MTN-XXX 版本：X） 1.2 According to ECR-XXX,+变更描述, this study will evaluate the change influence on product performance, and determine the shelf life of the XXX whether can meet the X years aging requirements. 根据ECR-XXX, 变更详细描述，产品对比, Mu本实验将测定评估变更后对变更后XXX产品性能的影响，并确定套扎器XXX的有效期是否可以满足X年的要求。 例3：内部自查现有老化不合规情况： 由于内部回顾XXXX产品的有效期文件时，发现XXXXX产品的有效期文件已不能满足当前必威体育精装版要求(例如缺少XX性能，新XX法规对XX要求等等)，，因此针对XXXXX产品重新进行有效期验证工作，确认其能满足当前的要求。（适用于一些成熟量产很久的项目，由于体系要求的变化，或者法规，标准要求的变化，导致验证与现在不符的情况下实施，或者历史的文件有缺失时） Eg3. Due to the findings of internal review of XXXXXX products, the shelf life verification has been unable to meet the current req