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传外药物临床试验项目质量控制检查中常见问题勿请、彭晓霞料资临床流行病与循证医学中心部首都医科大学附属北京儿童医院内国家儿童医学中心 2021.09.25 质量控制贯穿研究实施全过程传外研究数据统计结果设计 SOP 实施勿问题请管理分析解释、内部真实性：数据真实、准确、可溯源料资外部真实性：研究可重复性部内管理学中的木桶理论传外研究组织勿请研究设计料、资研究实施部内 Laurence J.Peter 药物临床试验（RCT）传外勿请料、资l 从适于接受干预的总体中选择研究对象的一个样本 l 测量预测变量，如果可行，同时测量结局变量的基线部水平内 l 考虑储存血清，影像等用于以后的分析 l 随机分配干预和对照措施（如，安慰剂）并设盲 l 随访一段时间，减少失访并评估干预和对照的依从性测量结局变量 RCT设计的关键要素传