药物临床试验 药物管理广东共识.pdfVIP

  药物临床试验 药物管理·广东共识（2020 年版） 广东省药学会 2020 年 4 月16 日发布 更新说明 试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全 过程，加强试验用药品的管理对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠 起着至关重要的作用。 为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试 验专业委员会于 2015 年 1 月印发了《药物临床试验 药物管理·广东共识 （2014 年）》供同行参考。近年来国家发布多项临床试验新政及新规，为 确保临床试验用药品管理规范，专委会药物管理专业组于2019年6月-2020 年 3 月期间在广泛征求意见和建议的基础上，对《药物临床试验 药物管 理·广东共识（2014 年）》进行了更新完善。 本次更新对之前版本进行了全面梳理，力求系统、完整和保持共识的 生命力，使其成为一份与时俱进的行业共识。希望各机构在实践中不断探 索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。 本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期 间提供宝贵意见，在此谨向大家致以诚挚谢意！ 共识撰写小组成员：叶秋绵，邹燕琴，张营，陈娜，陈燕，胡虹，黄 庆翠，戴婕（以姓氏笔画为序）。 审核：石磊。 共识撰写小组 2020 年 3月 27 日 1     目 录 1 各方职责 3 1.1 申办者/CRO 职责 3 1.2 机构/研究者职责 3 2 药房建设 4 2.1 管理模式 4 2.2 人员 4 2.3 设施 4 2.4 管理文件 5 3 包装和标签 5 4 运输 6 5 接收 6 6 存储 8 7 领取/发放 8 8 回收 9 9 退还和销毁 9 参考文献 10 2     试验用药品由申办者制备或采购，包括药物临床试验的试验用新药、 标准品、对照药品和安慰剂，以及免费用于临床试验的应急处理药物和基 础治疗药物。 1 各方职责[1] 1.1 申办者/CRO 职责 [2]；（2） （1）保证试验用药品的制备符合《药品生产质量管理规范》 试验用药品按试验方案的需要进行适当包装、保存；（3）提供试验用药品 的临床前研究资料以及试验用药品已完成和其它地区正在进行的有效性和 安全性资料；（4）向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签 的试验用新药、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格；（5）建立 试验用药品的管理制度和记录系统；（6）CRO 可与申办者签署书面协议， 接受申办者的委托对试验用药品履行部分管理职责；（7）申办者/ CRO 委 派监查员核实试验用药品按照有关法规进行供应、存储、分发、回收、退 还/销毁，并做相应的记录。 1.2 机构/研究者职责 （1）机构应提供与试验用药品管理相适应的人员和独立的临床试验用 药房[3]；（2）了解并熟悉试验用药品的性质、作用、疗效及安全性(包括临 床前研究的有关资料)；（3 ）掌握临床试验进行期间发现的试验用药品新 信息；（4）按照临床