中药新药研究与法规第三章中药新药的处方要求与选题设计.ppt

第三章 中药新药的处方要求与选题设计 第一节　中药的处方要求 一、方剂的组成原则 1. 君药 针对主病或主证起主要治疗作用的药物。依据主证所指出的病因、病机而定，用量或药力是方中最大者，常被用来命名处方。 2. 臣药 辅助君药治疗主病或主证的药物；针对兼病或兼证起主要治疗作用的药物。 2020/11/4 * 3. 佐药 （1）佐助药，配合君、臣药以加强疗效的药物，或直接治疗次要症状的药物，作用次于臣药。 （2）佐制药，用以消除或减弱君、臣药的毒性，或能制约君、臣药峻烈之性，如燥中佐润，润中佐燥。 （3）反佐药，即病重邪甚可能拒药时，配用与君药性味相反的药物，诱导病气受药，消除寒热格拒，保证君药治疗作用的正常发挥。一般反佐药不直接对主证或兼证发挥治疗作用，也不与君（臣）药合作产生综合治疗作用，但可兼有佐制作用。反佐药可兼有佐制药作用，而佐制药一般不具备反佐作用。 4. 使药 （1）引经药，即能引方中诸药至病所的药物。 （2）调和药，即具有调和方中诸药作用的药物。 2020/11/4 * （一）七情 1. 单行 2. 相须 3. 相使 4. 相畏 5. 相杀 6. 相恶 7. 相反 二、方剂中的药物配伍规律 （1）协同作用、增进疗效 ——充分利用。 （2）互相拮抗或抵消原有疗效 ——加以注意 （3）减轻原有毒性或不良反应 ——必须考虑 （4）相互作用而产生毒性，属配伍禁忌——避免配用 2020/11/4 * （二）寒热并用 寒凉药与温热药配伍，多用于寒热错杂病证及阴阳格拒等证。如小柴胡汤 柴胡、黄芩、人参、甘草、半夏、生姜、大枣 （三）升降同行 升浮药与沉降药配伍，多用于升降失常、气机紊乱的病证。如血府逐瘀汤 桃仁、红花、川芎、当归、生地、赤芍、牛膝、桔梗、柴胡、枳壳、甘草 （四）补泻兼施 扶正药与祛邪药配伍，适用于虚实夹杂病症，有扶正兼顾祛邪的作用。如六味地黄丸 熟地、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、丹皮 2020/11/4 * 三、处方的基本条件 1. 符合中医药理论、功能主治明确 2. 安全有效、无配伍禁忌 3. 处方精炼、避免雷同 4. 药材法定标准、用料准确 2020/11/4 * 第二节 选题原则 一、科学性 二、创新性 三、可行性 四、效益性 2020/11/4 * 一、科学性 (一)组方应以中医理论为指导，合理组方。 (二)剂型工艺合理是组方发挥疗效的关键 1.剂型：三黄注射液：大黄、黄芩、小檗碱 有效成分转移率低，工艺不合理。 改用片剂，科学合理。 2.工艺:如人参的提取 2020/11/4 * 一、科学性 (三)应全面控制质量 根据处方、制备工艺、剂型建立定性、定量分析方法及质量检查方法。质量控制应在原料、半成品和成品三个环节进行。 (四)药理研究要与功能主治相吻合 尽可能选用符合中医理论的动物模型、实验方法及观测指标，从多个角度进行评价。 (五)临床诊断、用药及疗效标准应 2020/11/4 * 组方、工艺、质量标准、药理研究应吸收现代研究成果，有所创新。 1.组方应有特色 2.用现代医学的观点认识、分析、解释中医药的疗效和治病原理 3.采用先进的提取工艺及成型技术 4.采用新方法与新技术控制中药质量 二、创新性 2020/11/4 * 1.必须得到正结果，研制出安全、有效、适用的产品。 2.人员组成及物质条件应保证研究工作的顺利进行。 3.研究内容应规范化、资料应齐全。 三、可行性 2020/11/4 * 1.经济效益：是企业的立足之本。应考虑市场占有率。 2.社会效益：根据疾病谱注意选择常见病、多发病、疑难病的用药。 四、效益性 2020/11/4 * 第三节 选题途径 一、优选古方 1.方剂专著： 晋:葛洪《肘后备急方》(青蒿捣汁治疟) 宋:《太平惠民合剂局方》(第1成药药典) 明清:钱乙《小儿药证直诀》 2.中医著作：伤寒论、金匮要略、景岳全书 古方特点：处方经典，组方理论性强，长期在临床上得到验证。但有些应用范围广，不能盲目遵从。 2020/11/4 * 苏冰滴丸的研制：（局方） 苏合香丸: 苏合香等15味药，每次服用3g。 冠心苏合丸: 苏合香等6味药，每次服用1g。 苏冰滴丸: 苏合香、冰片，每次服用0.15g。 2020/11/4 * 二、秘方、验方 特点： 对临床疑难杂病有奇异功效; 处方针对性强，用药有独特之处; 有些不能为中医理论解释，甚至出现用药禁忌。 2020/11/4 * 天花粉蛋白的研制 1.天花粉、牙皂、狼毒、细辛合剂(宫内引产):有效，毒副作用大。 2. 天花粉、牙皂合剂(宫内引产):有