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中药材及其制剂分析概论 2020/11/4 * 第一节 概述 一、中药特色与分析特点 （一）中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导 中药是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有健康作用的物质。 整体观是中医理论体系中的重要概念，从中药的药性理论到组方的君臣佐使，无不体现中医整体观和辩证施治的理论原则。 2020/11/4 * “用中医药理论指导”依据 1、运用整体观理论对中药进行化学成分的定性轮廓分析。 2、运用组方的“君臣佐使”理论。 3、运用中药药性理论。 2020/11/4 * （二）中药及制剂的质量有多环节多因素的影响 中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散，加上生长环境、采收季节、加工炮制等因素，造成其所含化学成分及临床疗效的差异，如党参在我国有39种之多。 中药制剂又收到生产工艺，包装运输，储藏等因素的影响，质量控制的环节更为复杂，如板蓝根颗粒有1000多产家生产；复方丹参片600多产家生产。 2020/11/4 * 1、单一植（动）物中含有多类不同结构的多种成分 植（动）物由于二次代谢过程，通过不同的生物合成途径产生了多类不同结构的多种成分。 因此，仅以其中某一成分或某类成分为指标进行分析不能完全反映该药物的质量优劣。 （三）中药及其制剂有复杂多变的特点 2020/11/4 * 2. 不同来源的中药中的同一待测成分的含量差异巨大 不同植物来源中药的相同成分含量差异显著 不同产地中药的相同成分含量差异显著 不同采收期的相同成分含量差异显著 不同生长年限和不同药用部位中药的相同成分含量差异显著 3、中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有量和质的变化 2020/11/4 * （四）中药不同工艺和不同制剂中同一成分的质量标准有不同的要求 针对不同剂型应制定相应合理的的质量标准 2020/11/4 * ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。 传统剂型：丸 散 膏 丹 酒 搽 锭 等 现代剂型：口服液 片剂 软胶囊剂 颗粒剂 滴丸剂 气雾剂喷雾剂 注射剂等 二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 2020/11/4 * （一）中药材和饮片 药材是药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。 饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。 显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。 2020/11/4 * （二）植物油脂和提取物 是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和成分。 植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的原料，一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮等，因此其分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而建立的，强调方法的专属性。 2020/11/4 * （三）成方制剂和单味制剂 1、丸剂 药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。 检查项目：水分（过多易霉变）、重量差异、溶散时限等 2020/11/4 * 2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。 检查项目：粒度、外观均匀度、水分和装量差异、装量、无菌、微生物限度等。 2020/11/4 * 3、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。 检查项目：粒度、水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限度等。 含量测定常用HPLC等色谱方法 2020/11/4 * 4、合剂与口服液 合剂：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为“口服液” 检查项目：相对密度、pH检查、单剂量罐装的合剂还应有装量检查 2020/11/4 * 5、其他中药制剂 酒剂与酊剂 酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液 体制剂。 酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂。 2020/11/4 * 1.中药材取样法 （1）外观检查 （2）从同批药材包件中抽取样品的原则 （3）取样部位、取样量 （4）四分法取样 （5）最终抽取样品量 三 样品制备方法 （一）取样与样品保存： 注意：1.代表性 2.严格按照规定 2020/11/4 * 2.中药制剂取样法 （1）粉状制剂：100g；四分法 （2）液体制剂：200ml（摇匀） （3）固体中成药：片剂200片；丸剂10丸；胶囊20个，取内容物100g （4）注射剂：取样2次 （5）其他剂型的中药