临床试验结题审查的质量控制(赵建军).pdfVIP

临床试验结题审查的质量控制(赵建军).pdf

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传 外 临床试验结题审查的质量控制勿 请 料、 资 部 江苏礼华生物技术有限公司 赵建军 内 结题审查伦理(一) 传 01 伦理批件(是否齐全:每次 02 伦理批件(每个批件上的资 伦理批件、伦理委员签名等) 料版本和日期) 外 勿 伦理提交资料(是否签字、 请 伦理阶段性报告(半年或一 03 是否盖章、是否有时间) 04 年是否提交、报告中内容) 料、 05 伦理备案、伦理快审(是否 06 资质材料(时间、委托内容、 符合本院要求) 资 资格证书) 部 内 2 结题审查伦理(二) 方案/知情 传 ⚫ 外 所有的版本和日期均对应伦理批件 勿 ⚫ 所有提交的版本均有签字和盖章 请 ⚫ 每次变更的内容清单 料、 ⚫ 最终执行的版本是否有伦理批件 资 部 ⚫ 提交时间、批准时间和执行时间是否合理 内 3 结题审查伦理(三) 传 方案偏离/违背方案申 研究者手册(产品信 01 02 外 报(是否有遗漏) 息) 勿 试验

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