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传
外
临床试验结题审查的质量控制勿
请
料、
资
部
江苏礼华生物技术有限公司 赵建军
内
结题审查伦理(一)
传
01 伦理批件(是否齐全:每次 02 伦理批件(每个批件上的资
伦理批件、伦理委员签名等) 料版本和日期)
外
勿
伦理提交资料(是否签字、 请 伦理阶段性报告(半年或一
03 是否盖章、是否有时间) 04 年是否提交、报告中内容)
料、
05 伦理备案、伦理快审(是否 06 资质材料(时间、委托内容、
符合本院要求) 资 资格证书)
部
内
2
结题审查伦理(二)
方案/知情
传
⚫ 外
所有的版本和日期均对应伦理批件
勿
⚫ 所有提交的版本均有签字和盖章
请
⚫ 每次变更的内容清单
料、
⚫ 最终执行的版本是否有伦理批件
资
部 ⚫ 提交时间、批准时间和执行时间是否合理
内
3
结题审查伦理(三)
传
方案偏离/违背方案申 研究者手册(产品信
01 02 外
报(是否有遗漏) 息)
勿
试验
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