中药不良反应概论讲义.ppt

再次接触同样药物后是否再次出现同样反应，包括采用皮肤贴斑试验、划痕试验或再次给药等方法，在进行这种试验时要有必要的抢救设施，防止重度的过敏反应或其它损害造成的危害，并要详询过敏病史与不良反应病史。在疑有不良反应时，再次使用同样药物往往存在医疗道德问题，必须慎重。 有关因果判断对于临床疾病和用药复杂的情况，常需要作多学科专家的综合讨论与分析，作出判断。在某些情况下确实难以判断因果关系时，必要时可采用药物流行病学的原理和方法，在大人群中作回顾性或前瞻性调查研究，以排除各种可能的干扰因素，测算出用药人群与不用药人群的相对危险度，再经过不同时间、地点人群的反复验证，才能判断不良反应的因果关系。? 2020/11/3 * 二、中药不良反应的随访 一旦疑为不良反应，应进行随访，随访时间应根据不良反应程度轻重不同而定。对轻度不良反应，要随访到不良反应的消失，对程度比较重的不良反应，除观察到不良反应消失时，并要继续观察随访，时间根据具体情况而定。重度不良反应则应作较长时间的随访。随访方式可以是住院、门诊、家访、电话、通讯等多种形式。一般在可以预料到的不良反应（从该药的药理、临床预试验或临床试验中可以预料的药物不良反应）随访时间比较容易设定。而对不可预料的不良反应及迟发不良反应则随访时间不易确定，就需要对受试者及其家属讲清不良反应监测的意义，并要求与研究者配合，一旦发现有异常情况及时报告与联系，可采用预留电话或不良反应监测用呼机。 2020/11/3 * 第四讲 中药不良反应的监测与研究方法? 中药引起的不良反应在性质上应属于流行病学范畴。因此应用药物流行病学的方法，研究中药使用中如何防控和减少不良反应的发生，采用药物不良反应的监测是目前行之有效的方法，药物不良反应的监测虽不能阻止不良反应的发生，但却能及早的检测出来，可以减少对人类的影响，为药品的安全性评价提供依据。为此，1987年卫生部颁布了《卫生部药品不良反应监测试点工作方案》，在北京、上海的10所医院开展试点。1989年成立了卫生部药物不良反应监测中心。到1994年全国26个省市66个医疗单位参加监测，并在其他医疗单位实施自愿申报。临床常用的药物不良反应监测与研究方法有以下几种：? 2020/11/3 * 一、病例报告法 这是中药不良反应监测最常用的方法，即将发生使用中药后发生不良反应的病例，作出分析、判断、确定其与使用中药的关系，然后报告卫生部药物不良反应监测中心，或在杂志上发表，以引起在同类药使用中的注意。? 二、相同病种系列监测法 对使用同一种中药的相同病种病人，发生不良反应的作系列观察与分析，也是临床上十分常用的方法，如中药新药临床研究（I、II、III期）的重要内容之一，即观察其不良反应。? 2020/11/3 * 三、队列监测 又称队列研究（Cohort Studies），对自然人群中服用了该药和未服用该药者追踪观察一定时间，比较两组人群不良事件发生率的不同，作出判断。需要在完善设计的大样本条件下结果才有可信性。所需人力物力投入较多。? 四、病例对照研究法 在人群中患有拟研究的疾病患者（病例组），同没有患那种疾病的人群（对照组）相比较。拟研究的疾病是指怀疑药物引起的不良反应。如果病例组用药的接触率与对照组比较差异在统计学上有意义，说明相关成立。? 2020/11/3 * 五、自发报告监测不良反应 对上市后的新药均列入被监测范围，不受药品上市时间长短的限制。要求医师、药品生产者对可疑的药物不良反应填写报告，向各级药品监管所呈报；或自愿在医学刊物上报道。 六、中药不良反应的集中监测 可以有计划的在一定时间（如数月、数年）、一定范围（省、市、几个医院或一个医院）内根据研究目的设定，观察范围内的中药不良反应发生情况，这种方法目前很常用，如新药临床试验中对不良反应的监测就属于这种方法。 ? 2020/11/3 * 七、中药不良反应的信息监测 将研究人群的个人出生、婚姻、生育、住院、死亡、用药等各种信息集中分析与某种或数种药物的关系。亦可用公费医疗系统计算机管理资料、监测分析中药使用中的不良反应。 2020/11/3 * 第四讲 中药的不良反应现状 传统认为，中药源于天然因此安全无毒或不良