第六章生药质量控制及质量标准的制定课件.pptx

;第一节 影响生药质量的因素 ;1、生药的品种;　　 我国中药资源丰富，现已达 12807 种，其中药用植物 11146 种（占总资源种的 87 ％），药用动物 1 581 种（占总资源种的 12％），药用矿物 80 种（占总资源的 1 ％）。据统计《中国药典》（2005 年版）收载的 551 种中药材中多基源生药有 155 种，占收载总数的 28 ％。 有些来源于不同基源植物的生药，质量差异较大，例如《中国药典》（ 2005 年版）收载的柴胡来源于伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，全国另有多种柴胡属植物的根作柴胡药用。; 高效液相色谱法对国产 23 种 61 个样品柴胡中柴胡皂苷 a 、 c 、 d的测定结果表明， 19 个产地的柴胡中柴胡皂苷 a 、 c 、 d 之和在 0.62 ％ ~ 3.04 ％，两个产地的狭叶柴胡为 0.86 ％ ~ 0.91 ％，产于云南会泽的多枝柴胡为 7.44% ，产于云南昆明的韭叶柴胡为 4.39% ，产于四川汶川的汶川柴胡为 4.45 ％，产于云南会泽的川滇柴胡仅含痕量的柴胡皂苷 a 、 c 、 d 。 ; 药用植物经长期栽培，植株的遗传特性可能会发生一定程度的变异，形成不同的类型，其次生代谢产物可能有差异。如红花是菊科 1 ～ 2 年生草本植物，在我国有 2100 余年的栽培与用药历史，由于长期的自然和人工选择，形成了适合不同气候条件栽培的人工居群或品种。; 紫外分光光度法和 HPLC 法对在山西、新疆两个生态地区栽培的 22 个红花品种中红花总黄酮及其中的芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量测定结果表明，不同红花品种间总黄酮及芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量存在显著差异，总黄酮含量为 1.62% ～ 7.82% ，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台红花含量较高；山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量为 0.085% ～ 0.895% ，其中以合肥红花、亳州红花、鱼台红花含量较高。在新疆、山西同一年份种植时，不同品种间含量存在显著差别，而同一品种总黄酮含量及芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量虽有变化但小于品种间的差异。 ; 植物化学成分种内变异，即种内次生代谢产物的多型性现象，称为化学变种或化学变型，是影响生药质量的一个重要因素。 如蛇床种内香豆素成分的变化与其地理分布具有相关性，蛇床可分为 3 个化学型： 类型Ｉ以蛇床子素和线型呋喃香豆素为主要成分，分布于福建、浙江、江苏等亚热带常绿阔叶林区域； 类型 Ⅱ 以角型呋喃香豆素为主要成分，分布于辽宁、黑龙江、内蒙古等温带针阔叶混交林区域； 类型 Ⅲ 以蛇床子素、线型和角型呋喃香豆素同时存在，属于混合的过渡类群，分布于河南、河北、山西等暖温带落叶阔叶林区域的过渡地带。过渡类群样品的香豆素成分变化还表现为量和质的变化，即从南到北，蛇床子素的含量逐渐降低直至检测不出，而角型呋喃香豆素则从无到有且含量逐渐升高，同时形成过渡交叉类型。 ;3、植物生长发育对生药质量的影响;（1）药用植物生长年限与生药质量 　　植物的寿命长短不一，有的只有 1 年，有的则长达 10 多年，甚至千年以上。药用植物在不同的生长阶段，其次生代谢产物可能会发生变化，因而对生药的质量也会产生影响。 　　如金银花的基源植物忍冬为多年生植物，研究表明，不同树龄的 忍冬 ，萌发新枝能力与开花情况不同，其质量变异较大。 不同树龄忍冬单株前两茬花蕾产量随着树龄的增加呈上升趋势， 5 年后即可达到盛产期，持续 10 年而不凋。综合产量和绿原酸含量的因素，金银花药材以忍冬树龄 9 ～ 15 年为好， 22 年生的忍冬，金银花产量已开始下降。 ;（2）药用植物物候期与生药质量 　　植物的整个生育期，可划分为生长发育不同的生育时期或生长发育阶段，如播种期、出苗期、拔节期、现蕾期、开花期、成熟期等，因随季节的变化，也称物候期。 药用植物体内有效成分的形成积累，不仅随植物不同年龄有很大变化，而且在一年之中随季节不同、物候期不同亦有很大影响。一般而论，以植株地上部分入药的，生长旺盛的花蕾、花期有效成分积累为高；以地下部分入药的，休眠期积累为高。在植株各器官的不同生长发育时期，由于代谢能力的不同，也会导致次生代谢产物含量的差异。 ; 对四川省南充市共兴半夏生产基地的不同生长期半夏样品，即出苗、全苗、珠芽始现、珠芽盛现、佛焰苞始现、佛焰苞盛现、开始倒苗、集中倒苗，总生物碱含量测定结果表明，半夏不同物候期总生物碱含量变化较大，经方差分析达到极显著水平，各生长期总生物碱含量的高低依次为：全苗 出苗 珠芽