研究生-工程伦理-第十二章 .pdfVIP

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2021-10-21 发布于内蒙古
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研究生-工程伦理-第十二章 .pdf

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第12章生物医药工程伦理主讲老师：张新庆单位：北京协和医学院一．学科概述二．伦理准则解析本章内容三．基因工程伦理四．制药工程伦理新兴的医学伦理学分支学科基因伦理护理伦理临床伦理生物医药工程伦理公共卫生医学研究伦理伦理 3 ◆引导案例 12.1 ◆基本概念学科概述 ◆伦理分析框架 ◆教学目标（1）引导案例：反应停事件 1953年 1962年 1953年西德合成对早期 30多个国家和地区报告了1万多例孕妇止吐有疗效的新药海豹畸形婴儿，国际社会禁止把反沙利度胺（反应停）应停作为孕妇止吐药物。 1959年 1998年西德儿科医生发现一例缺美国FDA批准该药用少臂和腿的畸形女婴，手于治疗麻风结节性和脚连身的海豹畸形儿。红斑。 “反应停”导致的海豹畸形婴儿识别新药试验伦理问题 1 如何权衡新药试验中的风险与受益？如何获得受试者的知情同意？ 2 3 如何保障受试者的权益？制药企业应承担怎样的社会责任？ 4 新药临床试验伦理治理要点高投入、高收益和高风险并存三高风险可预见和不可预见的风险疗效受试者疗效、双重使用审查知情同意，风险-受益比，公正（2）生物医药工程的含义和类型 • 生物医药工程：以一个或