药物研发过程中cde发补的N种情况.doc

PAGE PAGE 1 1 鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高，获得批准文号越来越难，为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误，吸取经验，因此想看看大家的发补及退审理由，以便在自己的品种研发中，在早期完成这些CDE比较重视的实验或者工作。 我先来几个，绝对真实。大家可以不写品种名称，仅仅供大家学习交流 1、此3.1类品种没有与国外上市品种进行对比研究。 2、本品有关物质检测波长选择依据不足，未进行充分的研究。 3、请补充说明在本品合成工艺中，如何对对映异构体进行控制。 4、质量研究和标准：（1）对映异构体：建议参照中检所复核标准，将对映异构体检查增订入企业标准， 限度为不得过xx％；