罕见病：药物研发中的常见问题FDA.pdfVIP

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2021-10-23 发布于浙江
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罕见病：药物研发中的常见问题FDA.pdf

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Rare Diseases: Common Issues in Drug Development Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to . Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register . For questions regarding this draft document, contact (CDER) Jonathan Goldsmith at 240-402- 9959, or (CBER) Office of Communication, Outreach, and Development at 800-835-4709 or 240-402-8010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) August 2015 Rare Diseases 11157dft.doc 07/29/15 Rare Diseases: Common Issues in Drug Development Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002