促卵泡生成激素（FSH）检测试纸（胶体金法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-23 发布于浙江
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促卵泡生成激素（FSH）检测试纸（胶体金法）产品技术要求模板.docx

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医疗器械产品技术要求编号：促卵泡生成激素(FSH)检测试纸(胶体金法) 产品名称促卵泡生成激素（FSH）检测试纸（胶体金法）型号、规格试条，1人份/袋（铝箔袋包装）；试盒，1人份/袋（铝箔袋包装）；试笔，1人份/袋（铝箔袋包装）。结构及组成主要是由固相有鼠抗FSH抗体A（检测线,T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线,C）的硝酸纤维素膜、预先吸附有胶体金标记的属抗FSH单克隆抗体B的无纺布膜等组成。产品适用范围/预期用途用于体外对妇女尿液中促卵泡生成激素（FSH）的定性检测。性能指标外观外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。物理检查膜条应宽于 3.0mm，液