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2021-10-23 发布于浙江
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尿液分析试纸条产品技术要求参考模板.docx

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产品名称尿液分析试纸条型号、规格 100条/筒（KU-12A、KU-12B、KU-11A、KU-11B、KU-10A ）结构及组成主要由塑料基片及试剂纸片组成。产品适用范围/预期用途本产品用于尿液中白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、维生素C、蛋白质、潜血、酸碱度、比重、葡萄糖、酮体和微白蛋白进行定性和半定量检测，临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）疾病的辅助诊断。性能指标外观表面应平整，边缘无毛刺；测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落； c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。准确度试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。重复性检出结果的一致性不低于 90%。检出限对除比重和 pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。分析特异性干扰物浓度对测试结果不产生干扰。批间差检测结果之间不超过一个量级。