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慢乙肝新药 ABX203 (HeberNasvac) 在古巴获得新药上市许 可 专注于如 HIV/AIDS 和慢性乙型肝炎等这类病毒性 疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导 者 ABIVAX 及基因工程和生物科技中心 (CIGB) ——全球生 物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门——国家药品、医 疗器械和装备控制中心（ CECMED ），授予 CIGB 他们第一 个慢乙肝治疗性疫苗 ABX203 （商品名： HeberNasvac ）新 药上市许可申请。 “在临床试验期间，接受 ABX203 治 疗的慢乙肝患者，通过观察免疫反应显示，该治疗性疫苗可 以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹——这也是典型的乙肝慢 性化机制，”哈瓦那 CIGB 生物医学研究中心主任 Gerardo Guillen 博士说道。“目前对 ABX203 的研究为慢乙肝治疗性 疫苗的概念提供临床证据。 ABX203 (HerberNasvac) 已经显 示出了独一无二的持续效应， 它已经较聚乙二醇干扰素 (PEG - IFN α) 对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐 受性。换句话说，数据显示 ABX203 通过标准治疗即给慢乙 肝患者提供相当的治疗优势。 ” ABX203 拥有鼻喷剂型和 皮下注射剂型两种剂型，被设计成犹如强烈的机体细胞免疫 反应似的诱导机体产生对 HBsAg 的中和性血清抗体，而慢 乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性 疫苗由从 HBV 、表面抗原 (HBsAg) 和核心抗原 (HBcAg) 的 2 组重组蛋白构成。 ABIVAX 拥有包括亚洲、欧洲和 非洲 80 多个国家的 ABX203 商业开发和应用权。 该授权由 CIGB 授予从 2013 年开始，完成所有的后续在古巴和孟加拉 国进行的成功 I/II 和 III 期临床试验。这些研究显示 ABX203 耐受性良好并且具有跟 PEG - IFN α具有相似的抗 病毒效果。此外，其对 HBV 病毒载量的效果也维持了非常 长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后，该药独特的延 长效用，提示 ABX203 提供了相当大的治疗优势并改善采用 标准治疗的慢乙肝患者依从性。 ABIVAX CEO Hartmut Ehrlich 博士评论道：“对于 ABX203 的营销授权被批准我们 感到非常高兴。这代表着 CIGB 、ABIVAX 一个重要的里程 碑，更重要的，也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大 里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、 终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。” CIGB 已成功推向市场的记录，反映其产品良好质量标准。 例如，他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过 50 个国家的 2 亿人口中使用，拥有