- 1、本文档共35页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
用于检测治疗性蛋白制品的
免疫原性的检测法开发和验
证
行业指南
指南草案
本指南文件仅供征求意见。
关于本草案文件的评论和建议应在联邦公报宣告指南草案可用声明发布后60 天内提交。关于
本指南的电子评论请提交至 。关于本指南的书面评论请提交至
Division of Dockets Management (HFA-305 ),Food and Drug Administration (美国食品药品监
督管理局卷宗管理处),5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 。所有评论都以登于
联邦公报上的可用声明卷宗号作为识别标记。
关于本草案文件的问题,请联系 (CDER )Susan Kirshner,电话301-827-1731;(CBER )对
外信息、外联和发展办公室,800-835-4709 或240-402-8010;或 (CDRH )交流教育办公室,
800-638-2041 或301-796-7100 。
美国卫生和公众服务部
美国食品药品监督管理局
药品评价和研究中心 (CDER )
生物制品评价和研究中心 (CBER)
医疗器械和放射健康中心 (CDRH )
2016 年4 月药品质量/CMC
修订1
I:\\ 16645dftR1.doc
4/20/16
用于检测治疗性蛋白制品的
免疫原性的检测法开发和验
证
行业指南
如需副本,请联系:
药品信息处对外信息办公室
药品评价和研究中心
美国食品药品监督管理局
10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor
Silver Spring, MD 20993-0002
电话:855-543-3784 或301- 796-3400;传真:301-431-6353
电子邮件:druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
和/或
对外信息、外联和发展办公室
生物制品评价和研究中心
美国食品药品监督管理局
10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128
Silver Spring, MD 20993-0002
电话:800-835-4709 或240-402-8010
电子邮件:ocod@
/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
您可能关注的文档
- N端B型钠尿肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求模板.pdf
- 低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法)产品技术要求模板.pdf
- 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法)产品技术要求模板.pdf
- 高速气涡轮手机产品技术要求参考.pdf
- 肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求模板.pdf
- 降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求.pdf
- 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间二联检测卡(动态电流法)产品技术要求参考模板.pdf
- 小型分子筛制氧机产品技术要求模板.pdf
- 心梗三联(TNI—CKMB—MYO)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)产品技术要求.pdf
- 心肌肌钙蛋白I定量检测试剂(荧光层析法)产品技术要求模板.pdf
文档评论(0)