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用于检测治疗性蛋白制品的免疫原性的检测法开发和验证.pdf

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用于检测治疗性蛋白制品的 免疫原性的检测法开发和验 证 行业指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见。 关于本草案文件的评论和建议应在联邦公报宣告指南草案可用声明发布后60 天内提交。关于 本指南的电子评论请提交至 。关于本指南的书面评论请提交至 Division of Dockets Management (HFA-305 ),Food and Drug Administration (美国食品药品监 督管理局卷宗管理处),5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852 。所有评论都以登于 联邦公报上的可用声明卷宗号作为识别标记。 关于本草案文件的问题,请联系 (CDER )Susan Kirshner,电话301-827-1731;(CBER )对 外信息、外联和发展办公室,800-835-4709 或240-402-8010;或 (CDRH )交流教育办公室, 800-638-2041 或301-796-7100 。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品监督管理局 药品评价和研究中心 (CDER ) 生物制品评价和研究中心 (CBER) 医疗器械和放射健康中心 (CDRH ) 2016 年4 月药品质量/CMC 修订1 I:\\ 16645dftR1.doc 4/20/16 用于检测治疗性蛋白制品的 免疫原性的检测法开发和验 证 行业指南 如需副本,请联系: 药品信息处对外信息办公室 药品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 电话:855-543-3784 或301- 796-3400;传真:301-431-6353 电子邮件:druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或 对外信息、外联和发展办公室 生物制品评价和研究中心 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128 Silver Spring, MD 20993-0002 电话:800-835-4709 或240-402-8010 电子邮件:ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

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