药事管理学重点.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE / NUMPAGES 精品文档 1、?药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。? 2、?与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种； ④医院如何选购这些品种。? 3、?药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行争辩，总结其规律，并用以指导药事工作健康进展的社会活动。? 4、?宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方 法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。? 微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学效劳管理等工作。? 5、?药事管理的重要性：①建立根本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必需加强药事管理；②保证 人民用药平安有效，必需加强药事管理；③增加医药经济的全球竞争力，必需加强药事管理。?6、?GLP：药物非临床争辩质量管理标准? GCP：药物临床试验质量管理标准?GMP：药品生产质量管理标准?GSP：药品经营质量管理标准?GAP：中药材生产质量管理标准? 7、?药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，争辩“药 事〞的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。? 8、?药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④标准性；⑤复合性。?9、?药事管理学的进展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。?? 第二章?药品监督管理? 1、?★?处方药与非处方药分类最根本的依据在于平安性的区分。? 雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。?阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。? 2、?药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家根本药物、根本医疗保险用药、新农合用药? ★?处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。? ★?非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消 费者可以自行推断、购置和使用的药品。依据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。?★?新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品转变剂型、转变给药途径的，依据新 药管理。? ★?仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。? ★?医疗机构制剂：医疗机构依据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售 ★?国家根本药物：那些能够满足大局部人口卫生保健优先需求、必不行少的药物。? ★?医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品名目所列且保险基金可以支付肯定费用 的药品。? ★?新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。?★?公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品。?3、?★?药品的质量特性：? ①?有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调整人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，假设对防治疾病没有效，那么不能成为药品。但必需在肯定前提条件下，即有肯定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。? ②?平安性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度。大多 数药品均有不同程度的毒副反响，因此，只有在衡量有效性大于毒副反响，或可解除、缓解毒副作用的状况下才使用某种药品。? ③?稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和平安性的力量。这里所指的规定条件一般是 指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。? ④?均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。由于人们用药 剂量一般与药品的单位产品有亲密关系，特殊是有效成分在单位产品中含量很少的药品，假设不均一，那么可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。? 4、?药品的商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多，产 量有限。? 5、?药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理 和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。? 6、?药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药争辩开发；③提高制药工业的竞争力；④规 范药品市场，保证药品供给；⑤为合理用药供给保证。? 7、?药品监督管理的行政行为：①组织贯彻实施药品管理法及有关行