开展实验性临床医疗管理制度与审核程序.pdf

. . . ... 实验性临床医疗管理制度实验性临床医疗管理制度 1.为规实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦 理学及有关法律法规，特制定本制度。 2. 凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执 行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （1） 必须遵循赫尔辛基宣言（ 2010 年版），依照中国有关临床实验 研究规、法规进行。 （2 ） 实验性临床研究、调查和试验开始前需 制定规的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实 施。 （3 ） 若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题， 需要对研究 方案进行修订， 修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准 后方可实施。 （4 ）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送 医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 （5 ） 临床实验开始前， 研究者必须向受试者提供有关临床实验的详 细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用 的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等， 同时让患者制定他们有 权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同 意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备 .. .. z. . . . ... 查。 4. 不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性 临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在 24 小时报告主要临床研 究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不 良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重 不良事件应上报医教科， 必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研 究。风险防参照预案。 5. 医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制 度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 开展实验性临床医疗的审核程序 一 申请人资质 实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上 资质。 二 申请审批程序 1 完成一系列相关文件的制订 并向医务科提交。 2 上报医务科材料包括 （1）《开展实验性临床医疗申请审批 表》。（2 ）实验性临床医疗方案 容包括项目名称、研究背景、研究 目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方 法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质 量控制方案等。 （3 ）实验性临床医疗的知情同意书 容包括实验 名称和目的、 实验材料情况简介、 实验简易流程、 受试者受益和风险、 ..