治疗及改善真菌感染的指甲外表的医疗器械及临床试验设计.pdf

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2021-10-23 发布于浙江
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包含非约束性推荐意见治疗或改善真菌感染指甲外观的医疗器械及临床试验设计行业和食品药品管理局工作人员指南文件发布于：2016 年3 月7 日。本文件草案发布于2015 年1 月27 日。有关本文档的疑问，请联系普外科器械1 部（联系方式为301-796-6970 ）及Neil Ogden 先生（联系方式为301-796-6397，neil.ogden@ ）。美国卫生与公众服务部食品药品管理局器械和辐射健康中心器械评价办公室手术器械分部包含非约束性推荐意见前言公众意见征询您可随时针对机构观点提交电子版意见和建议，地址 http ： // 。书面意见提交至食品药品管理局待审问题管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305 ）, Rockville, MD 20852 ）。请用待审问题编号 FDA-2014-D-1849 标识所有意见。在对本文件进行下一次修订或更新之前，机构可能不会针对意见采取行动。额外副本可从互联网上获取额外副本。您也可以发送电子邮件请求至 CDRH- Guidance@，接收本指南的副本。请利用文档编号 1400009 识别您所请求的本指南。包含非约束性推荐意见目录 I. 前言 1 II. 背景 3 III. 透明指甲暂时性增长 5 A. 监管考量 5 1. 定义 “透明指甲暂时性增长” 5 2. 与抗真菌药或清创术的联合治疗 5 3. 区分美容适应症与医学适应症 6 4. 特殊人群 6 B. 临床试验考量 7 1. 特殊人群 7 2. 选择/排除标准：推荐意见 7 3. 辅助治疗 10 4. 终点 11 5. 随访 14 6. 对照 14 7. 设盲 14 8. 剂量考量 15 9. 数据分析 15 10. 不良事件监测 16 C. 统计学考量 16 D. 标签考量 19 IV. 甲真菌病的治疗 20 A. 监管考量 20 1. 定义 “甲真菌病的治疗” 20 2. 与抗真菌药或清创术的联合治疗 22 3. 菌种依赖性结局 22 4. 特殊人群 22 B. 临床试验考量 22 1. 特殊人群 22 2. 选择/排除标准：推荐意见 23 3. 辅