药事管理与法规第讲.pptx

药事管理与法规 Pharma;课时安排;第三讲 药事管理法律法规;一、药事法律体系;（一）法律体系（Legal S;（二）药事法律体系（Pharm;我国现行药事法规体系基本构成;药事管理基本法及相关法;药事管理领域重要的行政法规;二、我国药事管理法律法规;（一）基本法律法规;1.《药品管理法》简介;（1）《药品管理法》制订及修订;旧《药品管理法》需要修订主要原;《药品管理法》简要修订过程;（2）颁布《药品管理法》的重大;（3）现行《药品管理法》的特点;修改面大，新增条款多;2.《药品管理法实施条例》简介;3. 《国务院关于加强食品等产;（二）药事专业法规规章;1.药品研制领域重要法规规章;2.药品生产领域重要法规规章;3.药品流通领域重要法规规章;4.药品使用领域重要法规规章;5.特殊管理药品重要法规规章;6.处方药与非处方药分类管理规;7.中药管理领域重要法规规章;8.药品监管领域重要法规规章;9.执业药师管理重要法规规章;（三）其他相关一般法律法规;案例1：小偷偷用药品案;案例1解析;（四）正在制定或修订的重要法规;1.《药品管理法》二次修订;2. 《中华人民共和国传统（中;3. 《中华人民共和国（执业）;三、药事法律责任和法律救济;（一）药事法律责任;1.药事法律责任基本含义;Slide 41;1937年磺胺酏剂（Elixi;法律责任与权利义务的关系;2.按违法行为性质分类;案例2：小娅药品损害案;小娅药品损害案（续1）;案例2解析;案例3：租赁柜台经营药品案;案例3解析;（三）药事法律制裁;1.刑事制裁;2.民事制裁;3.行政制裁;案例4：药事行政处罚案;药事行政处罚案（续1）;药事行政处罚案（续2）;（二）药事法律救济;1.基本含义;2.法律救济主要手段;（1）药事行政复议;行政复议相关法律法规;①药事行政复议;②药事行政复议基本特征;③药事行政复议的决定;（2）药事行政赔偿;《中华人民共和国国家赔偿法》;①基本含义;②赔偿范围;③赔偿程序;a.单独提出赔偿请求程序;b.一并提出赔偿请求的程序;（3）行政诉讼;①行政诉讼基本含义;②受案范围;②起诉和受理;案例5：沈阳飞龙状告国家药监局;从SFDA官网数据库中查询的信;沈阳飞龙状告国家药监局案;沈阳飞龙状告国家药监局案（续）;沈阳飞龙状告国家药监局案（续）;（4）药事行政补偿;①基本含义;②构成要件;③与行政赔偿的比较;本讲学习小结;第三讲完 The End谢谢！