药品GMP检查员培训讲义.pptx

药品GMP检查员培训讲义;第一部分我省药品GMP认证基本情况;药品生产企业基本情况;GMP认证基本情况;历年认证数情况统计;实施GMP取得的主要成绩;存在的主要问题;认证工作 -对在2022年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证 监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果 宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析;实施GMP的基本要求;第二部分已通过GMP认证企业存在的问题;实施GMP仅停留在表面上;培训工作不能深入开展;岗位职责不能有效贯彻;厂房、设施不能有效维护;空调净化系统不按规定运行;先进的设备不能合理使用;水处理设备存在隐患;物料管理混乱;取样不符合规定;现场卫生不符合要求;人员卫生存在的问题;不进行有效再验证;问题讨论;问题讨论;文件制定缺乏可操作性;批生产记录不完整;生产现场管理存在的问题;生产工艺存在的问题;生产过程的偏差不进行分析;问题讨论;问题讨论;生产过程粉尘不能有效控制;一个偏差调查的实例;质量管理部门不能严格履行职责;留样不符合规定;检验报告不规范;自检工作不认真;对药品生产过程存在的质量问题的分析;;;;;第三部分五年期到期重新认证应注意的问题;五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别;五年期重新认证现场检查的要求;五年期到期重新认证应注意的一些问题;对水系统和空气净化系统要按规定进行监测和运行。 水系统和空气净化系统是保证药品生产质量的关键设施，也是GMP检查的重点内容。因此，对水系统和空气净化系统要按企业规定的监测周期进行监测，并要保留原始检测数据。水系统和空气净化系统的关键设施，如反渗透膜、高效过滤器发生堵塞、破损、效率下降时要及时更换（一般连续???用3-5年需要更换一次）。 水系统（纯化水、注射用水）的清洗、灭菌周期制定要合理，符合生产实际情况 洁净区的环境监测周期要根据不同检测项目区别对待，灭菌周期要科学合理 ???? ???;仓库的储存条件要符合规定。2022版药典对储存条件的要求发生了变化，物料和成品要按药典及质量标准规定的条件进行储存。 药典规定：常温：10-30℃，阴凉：20℃以下，冷处2-10 再验证工作要有效开展。再验证工作是五年期重新认证检查的重点，一是再验证内容不同于前验证，不能照搬前验证方案，再验证主要进行的是性能验证；二是再验证要定期开展，水系统、空气净化系统、灭菌设备、模拟分装试验一般是一年进行一次，工艺改进、主要原辅料变更要重新进行工艺验证；三是再验证工作不能流于形式，再验证的结果和数据应用于指导生产。????;文件要及时修订。法律、法规、规范、标准修订时，相关文件应及时修订；厂房、设施、工艺、方法、参数变化时，相关文件要及时修订；管理部门检查提出问题，相关文件要及时修订；企业发展、转制、机构调整，管理变化，相关文件要及时修订。文件执行要保持连续性，过期的文件要及时收回 对生产过程出现的偏差要进行调查、分析。偏差包括：生产过程的异常情况、半成品质量不合格、环境条件发生波动、设备出现故障、物料平衡超出限度、检验结果不符合要求 质量管理部门要充分履行职责，要严把质量关 投诉、退货、不合格处理程序和记录要应成为检查的重点 ;问题讨论;问题讨论;第四部分如何开展药品GMP认证跟踪检查;法律法规的要求;法律法规的要求;跟踪检查组织方式 ;2022年跟踪检查范围;跟踪检查时间安排;跟踪检查要求;跟踪检查要求;跟踪检查的重点;跟踪检查的重点;跟踪检查准备材料;跟踪检查准备材料;跟踪检查报告的审核;跟踪检查要达到的目的;跟踪检查的方法;现场检查前的准备;现场检查前的准备;现场检查前的准备;问题讨论;;现场检查的方法;现场检查的方法;现场检查的方法;现场检查报告的写法;;跟踪受理编号; 6、跟踪检查所抽查品种、批次药品检验情况（是否按法定标准进行全检），委托检验是否按规定检验； 7、现场检查（未）发现药品质量问题；有说明品名、批次及具体问题 8、该企业（有）无委托或接受委托生产情况；有说明委托的品名、批次 9、公司根据生产情况制定了（未制定）本年度再验证计划，每项验证工作结束后