2021年化妆品功效评价指导原则20211211.docx

精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 化妆品功效验证 指导原就 （草稿） 第一章 总 就 第一条 为加强我国化妆品功效宣称的治理， 提高化妆品功效评判质量， 依据《化妆品监督治理条例》 、《化妆品标签治理方法》 、《涉及人的生物医学争论伦理审查方法（试行） 》等，制定本指导原就； 其次条 化妆品功效评判指导原就的制定旨在为化妆品功效评判的组织治理、实施和质量治理供应指导，保证化妆品功效评判过程规范，结果科学牢靠，并爱护受试者的最大权益和人身安全； 第三条 化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评判项目相适应的基本条件，科学、公平开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督治理部门的监督检查； 第四条 化妆品功效评判可通过一种或结合多种方法进行， 常用评判方法包括：人体试验（如临床评判、仪器定量测试、图像分析 和理想者自我评估） ，离体测试以及体外测试等； 第五条 本指导原就主要适用于为化妆品功效宣称供应充分的测试数据支持； 第 1 页，共 25 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 其次章 职责要求 第六条 化妆品生产 / 经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与挑选；应依据化妆品功效评判的实施条件和要求，对托付机构 及全部功效评判现场进行全面实地评估，撰写评估报告； 第七条 《化妆品监督治理条例》 中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应挑选国家食品药品监督治理总局认定的化妆品德政许可 人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功 效评判项目可挑选具有相应才能的化妆品功效验证明验室； 第八条 化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求看法的基础上，针对化妆品功效验证的特殊性，从生物医学、化妆品学、伦理学、治理 学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于 5 人，并且应当有不同性别的委员；负责审查的伦理委员会应规范伦理审 查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，爱护和爱护受试者的尊严和权益； 第九条 化妆品功效验证机构也可托付其它机构按规定设立、 运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双 方应书面商定各自的权益、职责和义务等； 第 2 页，共 25 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 第三章 实施条件 第十条 化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人， 并具备如下条件： （一） 建立和保持能够保证其公平性、 独立性并与化妆品功效评判工作相适应的组织治理体系和质量治理体系，对功效评判进行 全过程治理、监督检查和质量掌握； 设有负责组织治理和实施化妆品功效验证工作的部门，并应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正值的行政、商业、财务和其它方面的压力和影响； 质量治理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使全部相关人员懂得并有效实施； 质量治理体系应掩盖其全部场所进行的检验工作； 应有熟识各项验证方法、 程序、目的和结果评判的人员 （如各项功效评判项目负责人）对验证工作的关键环节进行监督；并制 定内部质量掌握方法、程序和质量掌握方案以监控功效验证结果的有效性； 化妆品功效验证部门应规定对功效评判质量有影响的全部治理、操作和核查人员的职责、权益和相互关系；必要时，指定关键治理人员的代理人； 应制定、修订和定期批阅相关治理制度，并依据相关技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施验证工作，并制定相应的标准操作规程发放到相关工作人员，以确保各试验现场的执行精确性和有效性； 在确认了不符合工作时，应实行订正措施；在确定了不符 第 3 页，共 25 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 合的缘由时，应实行预防措施，以削减类似不符合工作发生的可能性； 应定期进行内部审核和治理评审，以连续改进其治理体 系； （二） 具有防范和处理化妆品功效评判中突发大事的治理机 制和措施程序，有严峻不良大事应急处理专家队伍及处理严峻不良 大事的技术才能； （三） 具有符合化妆品样品和资料档案贮存保管要求的设施和专用空间（面积视产品和资料量多少而定） ； （四） 具有化妆品功效验证所需的房间和现场试验室 （受试者接待室、 测试预备室、 配置不同功能仪器设备的测试室等） ，其面积和数量应能满意各类功效验证工作的需要； （五） 建立完善的训练培训和考核制度，并制定年度培训