β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求模板.docx

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2021-10-28 发布于浙江
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β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求模板.docx

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β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。 1.1包装规格 10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。 1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。 2.1外观 ??? 试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。 2.2 校准品溯源性 ??? 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械?生物样品中量的测量?校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容