医疗器械法律法规培训.pptx

太和县人民医院设备管理员培训;加强医疗器械临床安全管理的必要性;3;同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械安全相关的法规、制度。 1992 年开始， 上述国家监管机构和企业代表联合召开了全球协调行动力量 会议(GHTF) ，进一步协调医学装备的管理，GHTF 会议第二工作组(美国FDA为工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。 1994、1995和1996年美国 FDA 和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内材料的记录、报告和再评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。;据美国食品药品管理局（FDA）统计： 自1992—2002的10年间，FDA共收到40多万件医疗器械 不良事件报告，其中死亡6636人。 仅呼吸机召回事件，2002年5月1日至2009年5月19日就 达98起，平均每月发生1.2起。其中： Ⅰ级召回：10起 Ⅱ级召回：88起 据美国国家医学院估测： 全美医院每年因医疗差错导致 44,000 人到 98,000 死亡，超过交通事故死亡人数。 其中：医疗器械相关差错约占30%左右。;安全管理法则——海因里希法则;海因里希提出事故因果连锁理论;;;;2002年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最佳时机。;1997年，北京某院泌外医生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿30多万元。;洛杉矶医院CT故障致人脱发;国内医院医用气体常见事故;国内高压氧舱发生的医疗事故; ;第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。 第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单??应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。 第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。 第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。;《中华人民共和国计量法》实施细则 ;《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》 (１９８７年４月１５日国务院发布）; ;;; 《医院感染管理办法》;（一）《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的出台背景： “为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务” 成为医疗卫生工作的目标 医疗器械提供的服务成为医疗服务的重要组成部分，但缺乏相对应的监管制度 坚持“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全的医疗改革趋势 （二）《规范》的内容及其解释 包括六个章节、三十六条内容 主要涉及四个方面：临床准入与评价管理 临床使用管理 临床保障管理 监督 ;章节;《规范》内容;《规范》内容;《规范》内容;《规范》内容;《医疗卫生机构医学装备管理办法》;《管理办法》;《管理办法》;《管理办法》;《管理办法》;《管理办法》;《医疗器械召回管理办法》（试行）;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;《召回管理》;;《不良事件监测工作指南》;《不良事件监测工作指南》;《不良事件监测工作指南》;《不良事件监测工作指南》;《不良事件监测工作指南》;;;;;;;;;;;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;《报告表》填写要求;;;;;;;