医疗器械质量管理体系文件管理.pptx

? 文件;一、文件的基础知识;制定文件的目的;文件编制的原则;传 统 文 件 分 类;新 文 件 分 类;两类文件的对比;文件管理要求;文件编制过程中应注意的一些问题;制定文件的程序;制定文件的要求;文件编码的规定; 应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。;编 码 举 例;表头项目至少要包括： 题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。 正文包括： 目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。 ;;;;;文 件 的 归 档;;; ? 标准; ? 技术标准（TS）; ?管理标准（SMP）;管理标准; 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。; ?SOP;文 件 内 容;机构人员管理;人员培训工作程序; 厂房与设施管理 ;厂房设施管理; 系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；;设备管理; 系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。;物料管理;;卫生管理; 系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是医疗器械生产制造质量保证体系中的关键环节。;生产管理; 质量保证： 可细分为标准制定、物料监控、取样、留样、稳定性评价，制造过程控制和成品发放审核等； 质量检验： 可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，检验与测试，出具检验报告，洁净室环境、工艺用水监测等； 综合质量管理： 可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。;质量管理; 系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理； 也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。;[ 续上页 ];销售管理;操作标准