血糖质控液产品技术要求模板.docx

血糖质控液 适用范围：与本公司生产的血糖检测系统配套使用，用于血糖检测项目的室内质量控制。 1.1 产品型号 ??? 型号：GP-1 1.2 包装规格 ??? 质控水平1：1×4mL ??? 质控水平2：1×4mL 1.3 主要组成成分 ??? 主要成分：柠檬酸0.34%；柠檬酸钠0.34%；苯甲酸钠0.07%；染料FDC 40 0.06%；聚乙 烯吡咯烷酮1.71%；葡萄糖。 ??? 质控水平1（靶值范围）：2.91mmol/L～3.09mmol/L； ???? ??? 质控水平2（靶值范围）：14.55mmol/L～15.45mmol/L。 ??? 注：每批次血糖质控液的质控范围具有差异性