我国生化药的现状和发展趋势PPT文档资料.ppt

我国生化药的现状和发展趋势;一.生化药的定义、分类;分类：按国家教委指定的生化制药专业教科书的规定范围：; 氨基酸及其衍生物; 多肽和蛋白质; 蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。 ; 酶与辅酶; 多糖; 核酸类药物; 脂质类;二. 2005版药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配图; 氨基酸及其衍生物（2005版药典）; 酶与辅酶（2005版药典）; 核苷酸及其衍生物（2005版药典）; 多肽（2005版药典）; 蛋白（2005版药典）; 多糖（2005版药典）; 其它（2005版药典）;图1. 2005版药典生化药品品种规格标准比例图; 氨基酸及其衍生物（国家标准）; 酶与辅酶（国家标准）; 核苷酸及其衍生物（国家标准）; 多肽（国家标准第九册）; 多肽（国家标准第十六册）; 蛋白（国家标准）; 多糖（国家标准）; 脂（国家标准）; 其它（国家标准第九册）; 其它（国家标准十六册）;图2.国家标准中生化药品品种规格 标准比例图;表1.2005版药典和国家标准中生化药品分配图表;图3.我国2005版药典生化药品品种规格标准比例图;三、生化药的发展历程和存在的问题; 我国生化制药是建国后逐渐发展起来的，经多年努力，已初具规模。1978年，经国务院批准，生化药归商业部食品局管理。至90年代，生化药管理已经历了十几个春秋，亦伴随着十年改革的成长过程，由初建逐步走向健康发展的轨迹。92年经核实有三证的企业180余家，95年产值达20多亿人民币，品种100多种。生产手段逐步从传统的生物提取向新技术、现代生物技术迈进。目前，1990-2000年，又掀起企业的重组、剥离、合并。;随着改革的不断深入，生化药在2000年后又进入了一个新的时期，除部分独立地以生化药为主的生产企业外，还有相当部分的生产企业，往往是生化药、西药、中药均有生产的状况。尽管如此，2005年生化药年产值近200亿人民币，出口额为4.78亿美元，近40亿人民币，形势十分喜人，无论在数量、质量上有长足的进步，品种为353个国家标准。 ;生化药的发展历程：;尽管形势不错，但存在的问题仍然十分突出： 产品低水平重复较严重，仿制品较多，自主创新产品十分匮乏； 产品结构老化，质量不高，新技术、新方法用的不多； 国内研制新药十分散，无规划，信息、经费不足，缺少创新人才； 新成果、新技术、新产品，因观念、体制和政策不协调，无统一规划，故新产品难以推广； 专利瓶颈的制约。;四、生化药的发展趋势和重点;各国药典中我国尚未生产的品种;各国进口药中我国尚未生产的品种 ------核酸及其衍生物;各国进口药中我国尚未生产的品种 ------多肽与蛋白;各国进口药中我国尚未生产的品种 ------糖与多糖; 按照《我国生物产业发展十一五规划》的要求，随着新世纪，生命科学研究、生物技术不断地取得重大的突破，生物医药企业面临着十分有利的机遇。 发展目标十分明确：2020年，我国生物药物占全国总数的1/3，1600亿至2000亿； 我国生物药物的资源十分丰富，据国家统计，有药用动植物为12800种（包括海洋药物）； 我国人口增多，经济增长迅速，人民收入提高，医药需求增长，市场潜力巨大。 ;发展重点;大力开展生物材料和微生物发酵工程、酶工程； 我们的目标是：在2010年药典中，生化药的品种能再增加100个。 国家十一五规划目标明确、措施得力、经效显著，为我国生物医药产业的发展指出了一条光辉灿烂的的道路。;谢谢大家