洁净室臭氧消毒的验证方案.pdf

洁净室臭氧消毒效果验证方案 目 录 1． 项目概述 2 ． 验证目的 3． 验证范围 4 ． 验证小组成员及职责 5． 验证内容 5.1 文件起草及培训 5.2 性能确认（ PQ） 5.3 性能确认结论 5.4 偏差分析 6 ． 再验证周期 7. 验证结果与评定 1 1. 概述 本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化 和对某些物品进行消毒处理。 常用于食品厂车间、 更衣室、 库房的杀菌消毒； 药厂车间 的 杀菌消毒；蔬菜、水果的杀菌、保鲜和防腐；医院走廊、病房的杀菌消毒；候车室、公共 汽车的杀菌消毒；影院、会议室、 KTV 房的杀菌消毒；酒店客房、餐厅的空间消毒；屠宰 场、养殖场的空间消毒除臭；禽蛋表面消毒；食品、化妆品包装材料消毒等。 HK-10 型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先 进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻 底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多 项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩 机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通 电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是 独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。 有关参数： 使用电源 A C220V、50－60Hz 臭氧发生量 10g/h 3 适用消毒空间 ≤2000m 功率 350W 体积 600×650×410mm 重量 60Kg 臭氧气体输送距离 ≥50m 使用环境 温度 1－40℃，相对温度不大于 80，空气流通， 无 尘，无易燃物 2. 验证目的： 确认 HK-10 型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效 果。 3. 验证范围 本方案适用于 HK-10 型臭氧消毒机对洁净室（区）消毒效果的验证。 4 ．验证小组成员及职责 4.1 验证小组成员及职责 2 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 质量副总 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工 （QP） 作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产副总 参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所 生产经理 有验证工作。 车间主任 参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证方案。 设备主管 负责验证过程中的计量工作， 验证过程中的安装确认和设备调试。