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无菌室技术要求 无菌室技术要求 无菌室技术要求： 1、无菌室设计面积为10M2，规格为2.5*4M。 2、无菌室至少有工作间，更衣室和缓冲间三部分，风淋室有或无均可。 3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850MM之间。 4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备，所有进入无菌室的空气都要经过过 滤处理，空气洁净度不少于1万级（国家标准），如能达到千级或百级更好。无菌室内 气温在夏季应能控制到小于或等于28度。 5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检 验自来水中大肠菌的要求进行操作，并且能同时进行八个水样检验操作。 6、无菌室内须安装足够的照明设备，能保证夜晚也能进行细菌检验操作。 7、无菌室须安装专用紫外线灯。 8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。 9、无菌室内不得使用易燃材料装修。 10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制 开关要安装在室内。 11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠，以防万无一失。 无菌室设备管理过程控制 发布时间：2021-07-14 09:31 来源:未知 浏览： 次 以质量管理体系建立，管理的无菌室设备，过程控制ISO/IEC17025的，有严格的要求。设备有许多相互关联的因素，相互作用，直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。 质量的概念，包括质量和过程质量的结果。质量通过的利弊的形成过程和控制过程的质量控制要。无菌室设备管理过程控制设计，使以前的问题的过程是没有进入下一道工序。消除之前的过程或活动开始的问题，以确保测试结果的质量。 在总体要求的基础on ISO/IEC17025的国际标准“洁净室检测和校准能力”确立的国际惯例的质量管理体系，薪酬attention to每每一个过程management和控制，并continuous改善。试验结果，以确保准确性，有效性，科学的检测方法来检测司法行为。 1，无菌室设备管理过程控制点 1。发展仪器和设备操作说明 该操作相对复杂，精度高，昂贵的设备，仪器和设备，应当用于进一步的工作指示的准备。为设备运行的类文件使用说明，操作仪器的详细介绍，对控制设备的增强操作。 2。设备使用的环境控制 设施和对工作环境条件下完成的检测中起着重要的作用。温度，湿度，振动，灰尘这样，电磁干扰会影响设备，易产生漂移稳定。如暴露于病原体微生物无菌室设备，用具必须是有效的生物安全控制，同时，污染和无污染的设备，用具应一间标志明确区分和正确处理。 3。设备使用人员控制 人员应接受培训使用设备，考试及格证书。对高精密，大型设备应指定一人负责管理与运作程序，不使用的设备，不得使用严格遵守使用负责。要求按规定填写“设备使用记录，”在定期检查和维修。 4。配置适当的检测设备，合格的供应商选择 测试设备配置必须满足洁净室检测能力的要求，测试设备和测试测量置业应符合测量要求。测试设备的最大允许误差必须低于允许误差检测少。通常规定，为的1 / 3的错误检测允许1 / 10。 建立合格供应商档案，选择质量较高的声誉，一个完整的质量管理制度，提供充分的质量保证，产品的合格供应商，以满足规定的要求。 5。设备档案管理 成套设备记录应包括设备的购置申请表，购买合同，设备手册（原件），测试/认证，保修卡。测量仪器/校准证书，校准报告从原来的设备应包括在文件中。仪器和设备的维修记录和性能相关的信息应该存档，对同一存储设备的使用。 其次，无菌室设备管理过程中的重点是控制点的控制 1。可追溯性是确保质量控制 可追溯性是国际测量结果的前提下相互承认的一致性，国家承认作为信誉的基础上，无菌室测量跟踪。 “可追溯性”是一个自下而上的通过一个不断链比较不确定的规定，测量仪器的测量值可以追溯到同一测量基准（国家或国际基准计算）。 “价值转移”是一个自上而下由原始基准值再现，传递到一个水平测量一般工作在各级文书。两者都旨在保护价值的统一。为了保证测试数据的准确性和有效性，测试结果应该影响检查测试设备/校准，以确保资金的可追踪性。 （1）设备测试/校准 检定/校准，可分为购买后检定/校准，定期核查/校准，维修一次，在检定/校准。 购买后，第一次测试/校准：那些谁没有测试新的测量仪器进行了测试。购置新的生产许可证标志的计量器具（管委会）只是工厂的生产条件测量设备生产的证明，并不能证明每个（件）测